- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05645341
Um estudo prospectivo: triagem assistida por inteligência artificial de tumores pigmentados malignos na superfície ocular
As doenças raras referem-se geralmente a doenças cuja taxa de prevalência é inferior a 1/10 000 e o número de doentes é inferior a 140 000. As doenças raras geralmente enfrentam o dilema da falta de médicos qualificados, dificuldade na triagem em larga escala e falta de canais rápidos e eficazes para tratamento médico. Estudos mostraram que 42% dos pacientes dizem que foram diagnosticados erroneamente, e cada paciente com uma doença rara precisa passar por uma média de oito médicos em sete anos para consultar um especialista em doenças raras correspondente. Mais importante ainda, a maioria das doenças raras afeta seriamente a saúde e a qualidade de vida dos pacientes. O tumor maligno da superfície ocular é uma doença rara típica, e sua incidência é inferior a 1/100.000. A superfície ocular não afeta apenas a aparência do paciente, mas também prejudica a função visual, podendo o tumor maligno afetar até mesmo a vida. Esses tumores malignos incomuns geralmente estão ocultos no nevo preto comum na superfície do olho, que é fácil de ser ignorado e tem grandes riscos potenciais. Com a melhoria dos padrões de vida das pessoas, as pessoas começam a prestar atenção às doenças raras.
Nos últimos anos, o rápido desenvolvimento da tecnologia digital também trouxe novas oportunidades para a prevenção e tratamento de doenças raras. Nossa equipe estabeleceu o banco de dados de oftalmopatia rara na China no estágio inicial, o que forneceu uma base sólida para a digitalização de dados clínicos preciosos. Este estudo pretende desenvolver um sistema de triagem inteligente para tumores malignos da superfície ocular, usando o telefone celular para verificação do mundo real e triagem em escala, e explorá-lo para melhorar a capacidade dos médicos de diagnosticar e tratar doenças raras. Espera-se que este estudo melhore a capacidade de rastrear tumores malignos na superfície ocular e forneça um novo modelo para a triagem universal de doenças raras.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Haotian Lin, M.D., Ph.D
- Número de telefone: 8613802793086
- E-mail: haot.lin@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ruixin Wang, M.D., Ph.D
- Número de telefone: 8615360458084
- E-mail: ruiruiw413@aliyun.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Haotian Lin, M.D., Ph.D
- Número de telefone: 8613802793086
- E-mail: haot.lin@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
São encontradas lesões marrom-escuras na superfície ocular: melanoma maligno da superfície ocular, carcinoma basocelular ocular, nevo conjuntival, nevo palpebral, pigmentação da esclera, queratose palpebral benigna -
Critério de exclusão:
- Tumores não pigmentados da superfície ocular: pterígio, tumor dermóide da córnea, cisto da glândula meibomiana, catarata, blefarite, etc.
- A qualidade da imagem não atende aos requisitos clínicos. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Participantes elegíveis para diagnóstico de tumores da superfície ocular baseado em smartphone
|
Desenvolva um sistema de triagem inteligente para tumores malignos da superfície ocular, aplique-o ao terminal móvel para verificação no mundo real e triagem geral em larga escala e teste seu efeito em auxiliar os médicos no diagnóstico e tratamento de doenças raras.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área sob a curva (AUC)
Prazo: 2024.1
|
Medida da capacidade de um classificador binário para distinguir entre malignos e benignos.
|
2024.1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cobertura de triagem
Prazo: 2024.1
|
Conte o número de pessoas que receberam e leram com sucesso o conhecimento sobre tumores pigmentados da superfície ocular em cada plataforma offline e online.
|
2024.1
|
Eficiência de referência
Prazo: 2024.1
|
Para os casos em que o sistema julgar necessário ir ao hospital para diagnóstico e tratamento adicionais, dois ou mais pesquisadores farão primeiro uma revisão diagnóstica.
Se for realmente necessário mais diagnóstico e tratamento, o sujeito será contatado e instruído a ir ao hospital para tratamento por telefone, mensagem de texto, etc., e continuar o acompanhamento.
Finalmente, a duração do diagnóstico (tempo de triagem até o tempo de diagnóstico patológico), distância da visita, número de visitas antes do diagnóstico e a proporção de pacientes encaminhados em todas as disciplinas foram contadas.
|
2024.1
|
Desempenho de colaboração homem-máquina
Prazo: 2024.1
|
Médicos com diferentes antiguidades foram solicitados a diagnosticar o conjunto de testes com e sem a ajuda do sistema de triagem inteligente, e a precisão nos dois casos foi calculada e comparada.
|
2024.1
|
Sensibilidade, especificidade e precisão
Prazo: 2024.1
|
O estudo avaliará a sensibilidade e especificidade do sistema CaptureTumor (CaT) sob diversas condições.
|
2024.1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022KYPJ067
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .