- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05645341
Badanie prospektywne: wspomagane sztuczną inteligencją badanie przesiewowe złośliwych guzów barwnikowych na powierzchni oka
Choroby rzadkie ogólnie odnoszą się do chorób, których częstość występowania jest niższa niż 1/10 000, a liczba pacjentów jest mniejsza niż 140 000. Rzadkie choroby na ogół stoją przed dylematem braku wykwalifikowanych lekarzy, trudności w badaniach przesiewowych na dużą skalę oraz braku szybkich i skutecznych kanałów leczenia. Badania wykazały, że 42% pacjentów twierdzi, że zostało błędnie zdiagnozowanych, a każdy pacjent z chorobą rzadką musi przejść przez średnio ośmiu lekarzy w ciągu siedmiu lat, aby zobaczyć odpowiedniego specjalistę od chorób rzadkich. Co ważniejsze, większość rzadkich chorób poważnie wpływa na zdrowie i jakość życia pacjentów. Nowotwór złośliwy powierzchni oka jest typową chorobą rzadką, a częstość jego występowania jest mniejsza niż 1/100 000. Powierzchnia oka nie tylko wpływa na wygląd pacjenta, ale także upośledza funkcje wzrokowe, a nowotwór złośliwy może nawet upośledzać życie. Te rzadkie nowotwory złośliwe są często ukryte we wspólnym czarnym znamieniu na powierzchni oka, co łatwo zignorować i wiąże się z dużym potencjalnym ryzykiem. Wraz z poprawą warunków życia ludzi, ludzie zaczynają zwracać uwagę na choroby rzadkie.
W ostatnich latach szybki rozwój technologii cyfrowej stworzył również nowe możliwości profilaktyki i leczenia chorób rzadkich. Nasz zespół na wczesnym etapie stworzył bazę danych rzadkich oftalmopatii w Chinach, która zapewniła solidne podstawy do digitalizacji cennych danych klinicznych. To badanie ma na celu opracowanie inteligentnego systemu badań przesiewowych w kierunku złośliwych nowotworów powierzchni oka, wykorzystującego telefon komórkowy do weryfikacji w świecie rzeczywistym i badań przesiewowych w skali, oraz zbadanie go w celu poprawy zdolności lekarzy do diagnozowania i leczenia rzadkich chorób. Oczekuje się, że badanie to poprawi zdolność do badań przesiewowych nowotworów złośliwych na powierzchni oka i zapewni nowy model uniwersalnego badania przesiewowego rzadkich chorób.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Na powierzchni oka stwierdza się ciemnobrązowe zmiany: czerniak złośliwy powierzchni oka, rak podstawnokomórkowy oka, znamię spojówki, znamię powieki, przebarwienia twardówki, łagodne rogowacenie powieki -
Kryteria wyłączenia:
- Niepigmentowane nowotwory powierzchni oka: skrzydlik, guz skórzasty rogówki, torbiel gruczołu Meiboma, zaćma, zapalenie powiek itp.
- Jakość obrazu nie spełnia wymagań klinicznych. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kwalifikujący się uczestnicy do diagnostyki guzów powierzchni oka za pomocą smartfona
|
Opracuj inteligentny system badań przesiewowych pod kątem nowotworów złośliwych powierzchni oka, zastosuj go na terminalu mobilnym w celu weryfikacji w świecie rzeczywistym i ogólnych badań przesiewowych na dużą skalę, a także przetestuj jego wpływ na pomoc lekarzom w diagnozowaniu i leczeniu rzadkich chorób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 2024.1
|
Miara zdolności klasyfikatora binarnego do rozróżniania złośliwych i łagodnych.
|
2024.1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zasięg badań przesiewowych
Ramy czasowe: 2024.1
|
Policz liczbę osób, które pomyślnie otrzymały i przeczytały wiedzę na temat guzów barwnikowych powierzchni oka na każdej platformie offline i online.
|
2024.1
|
|
Skuteczność poleceń
Ramy czasowe: 2024.1
|
W przypadkach, gdy system uzna, że konieczne jest udanie się do szpitala w celu dalszej diagnostyki i leczenia, dwóch lub więcej badaczy przeprowadzi najpierw przegląd diagnostyczny.
Jeśli naprawdę potrzebna jest dalsza diagnoza i leczenie, skontaktujemy się z pacjentem i poprosimy go o pójście do szpitala na leczenie przez telefon, wiadomość tekstową itp., i kontynuowanie obserwacji.
Na koniec policzono czas trwania diagnozy (czas badania przesiewowego do czasu diagnozy patologicznej), odległość między wizytami, liczbę wizyt przed postawieniem diagnozy oraz odsetek pacjentów skierowanych we wszystkich badanych.
|
2024.1
|
|
Wydajność współpracy człowiek-maszyna
Ramy czasowe: 2024.1
|
Lekarze o różnym stażu pracy zostali poproszeni o zdiagnozowanie zestawu testowego z pomocą i bez pomocy inteligentnego systemu przesiewowego, a dokładność w obu przypadkach została obliczona i porównana.
|
2024.1
|
|
Czułość, swoistość i dokładność
Ramy czasowe: 2024.1
|
W badaniu zostanie oceniona czułość i swoistość systemu CaptureTumor (CaT) w różnych warunkach.
|
2024.1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022KYPJ067
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .