- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05645341
Проспективное исследование: скрининг злокачественных пигментных опухолей на поверхности глаза с помощью искусственного интеллекта
К редким заболеваниям обычно относят заболевания, частота встречаемости которых ниже 1/10 000, а число больных менее 140 000. Редкие заболевания, как правило, сталкиваются с дилеммой нехватки квалифицированных врачей, трудностей с широкомасштабным скринингом и отсутствия быстрых и эффективных каналов для лечения. Исследования показали, что 42% пациентов говорят, что им поставили неправильный диагноз, и каждый пациент с редким заболеванием должен пройти в среднем восемь врачей за семь лет, чтобы увидеть соответствующего специалиста по редким заболеваниям. Что еще более важно, большинство редких заболеваний серьезно влияют на здоровье и качество жизни пациентов. Злокачественная опухоль глазной поверхности является типичным редким заболеванием, и ее частота составляет менее 1/100000. Глазная поверхность не только влияет на внешний вид больного, но и нарушает зрительную функцию, а злокачественная опухоль может даже повлиять на жизнь. Эти необычные злокачественные опухоли часто скрыты в обычном черном невусе на поверхности глаза, который легко не заметить и несет в себе большой потенциальный риск. С улучшением уровня жизни людей люди начинают обращать внимание на редкие заболевания.
В последние годы стремительное развитие цифровых технологий также открыло новые возможности для профилактики и лечения редких заболеваний. Наша команда создала базу данных редкой офтальмопатии в Китае на ранней стадии, что послужило прочной основой для оцифровки ценных клинических данных. В этом исследовании предполагается разработать интеллектуальную систему скрининга злокачественных опухолей поверхности глаза с использованием мобильного телефона для проверки в реальных условиях и масштабного скрининга, а также изучить ее для улучшения способности врачей диагностировать и лечить редкие заболевания. Ожидается, что это исследование улучшит возможности скрининга злокачественных опухолей на поверхности глаза и создаст новую модель универсального скрининга редких заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
На глазной поверхности обнаруживаются темно-коричневые образования: злокачественная меланома глазной поверхности, глазная базально-клеточная карцинома, невус конъюнктивы, невус века, пигментация склер, доброкачественный кератоз век -
Критерий исключения:
- Непигментированные опухоли глазной поверхности: птеригиум, дермоидная опухоль роговицы, киста мейбомиевой железы, катаракта, блефарит и др.
- Качество изображения не соответствует клиническим требованиям. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Приемлемые участники для диагностики опухолей поверхности глаза с помощью смартфона
|
Разработайте интеллектуальную систему скрининга злокачественных опухолей поверхности глаза, примените ее к мобильному терминалу для проверки в реальных условиях и крупномасштабного общего скрининга, а также проверьте ее влияние на помощь врачам в диагностике и лечении редких заболеваний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 2024.1
|
Мера способности бинарного классификатора различать злокачественные и доброкачественные опухоли.
|
2024.1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Покрытие скрининга
Временное ограничение: 2024.1
|
Подсчитайте количество людей, которые успешно получили и прочитали информацию о пигментированных опухолях поверхности глаза на каждой офлайн- и онлайн-платформе.
|
2024.1
|
|
Реферальная эффективность
Временное ограничение: 2024.1
|
В тех случаях, когда система считает, что необходимо обратиться в больницу для дальнейшей диагностики и лечения, два или более исследователей сначала проведут диагностический обзор.
Если дальнейшая диагностика и лечение действительно необходимы, с субъектом свяжутся и попросят обратиться в больницу для лечения по телефону, текстовому сообщению и т. д. и продолжат дальнейшее наблюдение.
Наконец, были подсчитаны продолжительность диагностики (время скрининга до времени патологического диагноза), расстояние посещения, количество посещений до постановки диагноза и доля направленных пациентов среди всех субъектов.
|
2024.1
|
|
Производительность совместной работы человека и машины
Временное ограничение: 2024.1
|
Врачам с разным стажем было предложено диагностировать тестовый набор с помощью интеллектуальной системы скрининга и без нее, а точность в двух случаях была рассчитана и сравнена.
|
2024.1
|
|
Чувствительность, специфичность и точность
Временное ограничение: 2024.1
|
В ходе исследования будет оценена чувствительность и специфичность системы CaptureTumor (CaT) в различных условиях.
|
2024.1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022KYPJ067
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .