- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05645341
En prospektiv undersøgelse: Kunstig intelligens-assisteret screening af ondartede pigmenterede tumorer på øjets overflade
Sjældne sygdomme refererer generelt til sygdomme, hvis prævalensrate er lavere end 1/10.000, og antallet af patienter er mindre end 140.000. Sjældne sygdomme står generelt over for dilemmaet med mangel på kvalificerede læger, vanskeligheder med storskala screening og mangel på hurtige og effektive kanaler til medicinsk behandling. Undersøgelser har vist, at 42 % af patienterne siger, at de er blevet fejldiagnosticeret, og hver patient med en sjælden sygdom skal gennem gennemsnitligt otte læger på syv år for at se en tilsvarende specialist i sjældne sygdomme. Endnu vigtigere er det, at de fleste sjældne sygdomme påvirker patienternes helbred og livskvalitet alvorligt. Den maligne øjenoverfladetumor er en typisk sjælden sygdom, og dens forekomst er mindre end 1/100000. Den okulære overflade påvirker ikke kun patientens udseende, men skader også den visuelle funktion, og den ondartede tumor kan endda påvirke livet. Disse ualmindelige ondartede tumorer er ofte skjult i den almindelige sorte nevus på øjets overflade, som er let at ignorere og har store potentielle risici. Med forbedringen af folks levestandard begynder folk at være opmærksomme på sjældne sygdomme.
I de senere år har den hastige udvikling af digital teknologi også givet nye muligheder for forebyggelse og behandling af sjældne sygdomme. Vores team etablerede databasen for sjælden oftalmopati i Kina i det tidlige stadie, hvilket gav et solidt grundlag for digitaliseringen af dyrebare kliniske data. Denne undersøgelse har til hensigt at udvikle et intelligent screeningssystem for maligne tumorer i øjets overflade, ved at bruge mobiltelefonen til verifikation og skalascreening i den virkelige verden, og udforske det for at forbedre lægers evne til at diagnosticere og behandle sjældne sygdomme. Denne undersøgelse forventes at forbedre evnen til at screene maligne tumorer på den okulære overflade og give en ny model for universel screening af sjældne sygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mørkebrune læsioner på øjets overflade findes: malignt melanom i øjets overflade, okulært basalcellekarcinom, konjunktival nævus, øjenlågsnævus, sclera pigmentering, godartet øjenlågskeratose -
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-pigmenterede øjenoverfladetumorer: pterygium, hornhinde dermoid tumor, meibomisk kirtelcyste, grå stær, blepharitis osv.
- Billedkvaliteten opfylder ikke de kliniske krav. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvalificerede deltagere til smartphone-baseret diagnose af okulære overfladetumorer
|
Udvikl et intelligent screeningsystem for øjenoverflademaligne tumorer, anvend det på den mobile terminal til verifikation i den virkelige verden og storstilet generel screening, og test dets effekt på at hjælpe læger med at diagnosticere og behandle sjældne sygdomme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: 2024.1
|
Mål for en binær klassifikators evne til at skelne mellem ondartet og godartet.
|
2024.1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Screeningsdækning
Tidsramme: 2024.1
|
Tæl antallet af personer, der med succes har modtaget og læst viden om okulære overfladepigmenterede tumorer på hver offline- og onlineplatform.
|
2024.1
|
|
Henvisningseffektivitet
Tidsramme: 2024.1
|
For sager, hvor systemet vurderer, at det er nødvendigt at tage på hospitalet for yderligere diagnose og behandling, vil to eller flere forskere først foretage en diagnostisk gennemgang.
Hvis der virkelig er behov for yderligere diagnose og behandling, vil forsøgspersonen blive kontaktet og bedt om at tage på sygehuset til behandling via telefon, sms osv. og fortsætte med at følge op.
Endelig blev diagnosens varighed (screeningstid til patologisk diagnosetid), besøgsafstand, antal besøg før diagnose og andelen af henviste patienter i alle forsøgspersoner talt.
|
2024.1
|
|
Samarbejde mellem menneske og maskine
Tidsramme: 2024.1
|
Læger med forskellig anciennitet blev bedt om at diagnosticere testsættet med og uden assistance fra det intelligente screeningsystem, og nøjagtigheden i de to tilfælde blev beregnet og sammenlignet.
|
2024.1
|
|
Følsomhed, specificitet og nøjagtighed
Tidsramme: 2024.1
|
Undersøgelsen vil vurdere følsomheden og specificiteten af CaptureTumor (CaT) systemet under forskellige forhold.
|
2024.1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022KYPJ067
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konjunktivale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina