- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05645341
En prospektiv studie: kunstig intelligens-assistert screening av ondartede pigmenterte svulster på øyeoverflaten
Sjeldne sykdommer refererer generelt til sykdommer med prevalensrate lavere enn 1/10 000 og antall pasienter er mindre enn 140 000. Sjeldne sykdommer står generelt overfor dilemmaet med mangel på kvalifiserte leger, vanskeligheter med storskala screening og mangel på raske og effektive kanaler for medisinsk behandling. Studier har vist at 42 % av pasientene sier at de har blitt feildiagnostisert, og hver pasient med en sjelden sykdom må gjennom gjennomsnittlig åtte leger på syv år for å se en tilsvarende spesialist på sjeldne sykdommer. Enda viktigere er at de fleste sjeldne sykdommer påvirker helsen og livskvaliteten til pasienter alvorlig. Den maligne svulsten på okulær overflate er en typisk sjelden sykdom, og forekomsten er mindre enn 1/100 000. Den okulære overflaten påvirker ikke bare pasientens utseende, men skader også den visuelle funksjonen, og den ondartede svulsten kan til og med påvirke livet. Disse uvanlige ondartede svulstene er ofte skjult i den vanlige svarte nevus på øyeoverflaten, som er lett å bli ignorert og har stor potensiell risiko. Med forbedringen av folks levestandard begynner folk å ta hensyn til sjeldne sykdommer.
De siste årene har den raske utviklingen av digital teknologi også gitt nye muligheter for forebygging og behandling av sjeldne sykdommer. Teamet vårt etablerte databasen for sjelden oftalmopati i Kina på et tidlig stadium, som ga et solid grunnlag for digitalisering av dyrebare kliniske data. Denne studien har til hensikt å utvikle et intelligent screeningsystem for ondartede svulster i øyets overflate, ved å bruke mobiltelefonen for verifisering i den virkelige verden og skalascreening, og utforske det for å forbedre legers evne til å diagnostisere og behandle sjeldne sykdommer. Denne studien forventes å forbedre evnen til å screene ondartede svulster på øyeoverflaten og gi en ny modell for universell screening av sjeldne sykdommer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Haotian Lin, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 8613802793086
- E-post: haot.lin@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ruixin Wang, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 8615360458084
- E-post: ruiruiw413@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Haotian Lin, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 8613802793086
- E-post: haot.lin@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mørkebrune lesjoner på øyeoverflaten er funnet: malignt melanom på okulær overflate, okulært basalcellekarsinom, konjunktival nevus, øyelokknevus, sklerapigmentering, godartet øyelokkkeratose -
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-pigmenterte okulære svulster: pterygium, dermoid svulst i hornhinnen, cyste i meibomisk kjertel, katarakt, blefaritt, etc.
- Bildekvaliteten oppfyller ikke de kliniske kravene. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kvalifiserte deltakere for smarttelefonbasert diagnose av okulære overflatesvulster
|
Utvikle et intelligent screeningsystem for ondartede svulster i øyeoverflaten, bruk det på mobilterminalen for verifisering i den virkelige verden og storskala generell screening, og test dets effekt på å hjelpe leger med diagnostisering og behandling av sjeldne sykdommer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: 2024.1
|
Mål for evnen til en binær klassifikator til å skille mellom ondartet og godartet.
|
2024.1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Screening dekning
Tidsramme: 2024.1
|
Tell antall personer som har mottatt og lest kunnskap om okulære overflatepigmenterte svulster på hver offline og online plattform.
|
2024.1
|
Henvisningseffektivitet
Tidsramme: 2024.1
|
For saker hvor systemet vurderer at det er nødvendig å oppsøke sykehuset for videre diagnose og behandling, vil to eller flere forskere foreta en diagnostisk gjennomgang først.
Dersom det virkelig er behov for ytterligere diagnose og behandling, vil forsøkspersonen bli kontaktet og bedt om å oppsøke sykehuset for behandling på telefon, sms etc., og fortsette å følge opp.
Til slutt ble diagnosens varighet (screeningstid til patologisk diagnosetid), besøksavstand, antall besøk før diagnose og andel henviste pasienter i alle forsøkspersoner talt.
|
2024.1
|
Menneske-maskin samarbeid ytelse
Tidsramme: 2024.1
|
Leger med ulik ansiennitet ble bedt om å diagnostisere testsettet med og uten assistanse fra det intelligente screeningsystemet, og nøyaktigheten i de to tilfellene ble beregnet og sammenlignet.
|
2024.1
|
Sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet
Tidsramme: 2024.1
|
Studien vil vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til CaptureTumor (CaT)-systemet under ulike forhold.
|
2024.1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022KYPJ067
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Konjunktivale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael