- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05645341
Een prospectieve studie: door kunstmatige intelligentie ondersteunde screening van kwaadaardige gepigmenteerde tumoren op het oogoppervlak
Zeldzame ziekten verwijzen over het algemeen naar ziekten waarvan de prevalentie lager is dan 1/10.000 en het aantal patiënten kleiner is dan 140.000. Zeldzame ziekten worden over het algemeen geconfronteerd met het dilemma van een gebrek aan gekwalificeerde artsen, moeilijkheden bij grootschalige screening en een gebrek aan snelle en effectieve kanalen voor medische behandeling. Studies hebben aangetoond dat 42% van de patiënten zegt dat ze een verkeerde diagnose hebben gekregen en dat elke patiënt met een zeldzame ziekte in zeven jaar gemiddeld acht artsen moet bezoeken om een overeenkomstige specialist in zeldzame ziekten te zien. Wat nog belangrijker is, is dat de meeste zeldzame ziekten de gezondheid en levenskwaliteit van patiënten ernstig aantasten. De kwaadaardige tumor op het oogoppervlak is een typische zeldzame ziekte en de incidentie ervan is minder dan 1/100.000. Het oogoppervlak beïnvloedt niet alleen het uiterlijk van de patiënt, maar beschadigt ook de visuele functie en de kwaadaardige tumor kan zelfs het leven beïnvloeden. Deze ongebruikelijke kwaadaardige tumoren zijn vaak verborgen in de gewone zwarte naevus op het oogoppervlak, die gemakkelijk te negeren is en grote potentiële risico's met zich meebrengt. Met de verbetering van de levensstandaard van mensen beginnen mensen aandacht te besteden aan zeldzame ziekten.
De snelle ontwikkeling van digitale technologie heeft de afgelopen jaren ook gezorgd voor nieuwe mogelijkheden voor de preventie en behandeling van zeldzame ziekten. Ons team heeft in een vroeg stadium de database van zeldzame oftalmopathie in China opgezet, wat een solide basis vormde voor de digitalisering van kostbare klinische gegevens. Deze studie is bedoeld om een intelligent screeningsysteem voor maligne tumoren van het oogoppervlak te ontwikkelen, met behulp van de mobiele telefoon voor real-world verificatie en schaalscreening, en dit te onderzoeken om het vermogen van artsen om zeldzame ziekten te diagnosticeren en te behandelen te verbeteren. Deze studie zal naar verwachting het vermogen om kwaadaardige tumoren op het oogoppervlak te screenen verbeteren en een nieuw model bieden voor de universele screening van zeldzame ziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Haotian Lin, M.D., Ph.D
- Telefoonnummer: 8613802793086
- E-mail: haot.lin@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ruixin Wang, M.D., Ph.D
- Telefoonnummer: 8615360458084
- E-mail: ruiruiw413@aliyun.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Werving
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Haotian Lin, M.D., Ph.D
- Telefoonnummer: 8613802793086
- E-mail: haot.lin@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Er worden donkerbruine laesies op het oogoppervlak gevonden: kwaadaardig melanoom van het oogoppervlak, oculair basaalcelcarcinoom, conjunctivale naevus, ooglidnaevus, sclera-pigmentatie, goedaardige ooglidkeratose -
Uitsluitingscriteria:
- Niet-gepigmenteerde oogoppervlaktumoren: pterygium, corneale dermoidtumor, cyste van de klier van Meibom, cataract, blefaritis, enz.
- De beeldkwaliteit voldoet niet aan de klinische eisen. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
In aanmerking komende deelnemers voor op smartphones gebaseerde diagnose van oogoppervlaktumoren
|
Ontwikkel een intelligent screeningsysteem voor kwaadaardige tumoren van het oogoppervlak, pas het toe op de mobiele terminal voor real-world verificatie en grootschalige algemene screening, en test het effect ervan op het helpen van artsen bij de diagnose en behandeling van zeldzame ziekten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 2024.1
|
Maat voor het vermogen van een binaire classificator om onderscheid te maken tussen kwaadaardig en goedaardig.
|
2024.1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Screening dekking
Tijdsspanne: 2024.1
|
Tel het aantal mensen dat met succes kennis over gepigmenteerde oogtumoren op elk offline en online platform heeft ontvangen en gelezen.
|
2024.1
|
Doorverwijzing efficiëntie
Tijdsspanne: 2024.1
|
Voor gevallen waarin het systeem oordeelt dat het noodzakelijk is om naar het ziekenhuis te gaan voor verdere diagnose en behandeling, zullen eerst twee of meer onderzoekers een diagnostisch onderzoek uitvoeren.
Als verdere diagnose en behandeling echt nodig zijn, wordt de patiënt gecontacteerd en verteld om naar het ziekenhuis te gaan voor behandeling via telefoon, sms, enz., en om de follow-up voort te zetten.
Ten slotte werden de duur van de diagnose (screeningtijd tot pathologische diagnosetijd), bezoekafstand, aantal bezoeken vóór diagnose en het aandeel verwezen patiënten bij alle proefpersonen geteld.
|
2024.1
|
Prestaties van samenwerking tussen mens en machine
Tijdsspanne: 2024.1
|
Artsen met verschillende anciënniteit werden gevraagd om de testset te diagnosticeren met en zonder hulp van het intelligente screeningsysteem, en de nauwkeurigheid in de twee gevallen werd berekend en vergeleken.
|
2024.1
|
Gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 2024.1
|
De studie zal de gevoeligheid en specificiteit van het CaptureTumor (CaT)-systeem onder verschillende omstandigheden beoordelen.
|
2024.1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022KYPJ067
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .