Prospektivní studie: Screening zhoubných pigmentovaných nádorů na očním povrchu za pomoci umělé inteligence
Vzácná onemocnění obecně označují onemocnění, jejichž prevalence je nižší než 1/10 000 a počet pacientů je nižší než 140 000. Vzácná onemocnění se obecně potýkají s dilematem nedostatku kvalifikovaných lékařů, obtíží při rozsáhlém screeningu a nedostatku rychlých a účinných kanálů pro lékařskou léčbu. Studie ukázaly, že 42 % pacientů tvrdí, že byli diagnostikováni chybně, a každý pacient se vzácným onemocněním musí projít průměrně osmi lékaři za sedm let, aby navštívil příslušného specialistu na vzácná onemocnění. Ještě důležitější je, že většina vzácných onemocnění vážně ovlivňuje zdraví a kvalitu života pacientů. Zhoubný nádor očního povrchu je typickým vzácným onemocněním a jeho incidence je nižší než 1/100 000. Oční povrch ovlivňuje nejen vzhled pacienta, ale poškozuje i zrakové funkce a zhoubný nádor může ovlivnit i život. Tyto vzácné zhoubné nádory se často skrývají v běžném černém névu na povrchu oka, který lze snadno ignorovat a představuje velká potenciální rizika. Se zlepšováním životní úrovně lidí se lidé začínají věnovat vzácným onemocněním.
Rychlý rozvoj digitálních technologií v posledních letech také poskytuje nové možnosti prevence a léčby vzácných onemocnění. Náš tým založil databázi vzácných oftalmopatií v Číně v rané fázi, která poskytla pevný základ pro digitalizaci cenných klinických dat. Cílem této studie je vyvinout inteligentní screeningový systém pro zhoubné nádory očního povrchu s využitím mobilního telefonu pro ověřování v reálném světě a screening na stupnici a prozkoumat jej za účelem zlepšení schopnosti lékařů diagnostikovat a léčit vzácná onemocnění. Očekává se, že tato studie zlepší schopnost screeningu maligních nádorů na povrchu oka a poskytne nový model pro univerzální screening vzácných onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Na povrchu oka se nacházejí tmavě hnědé léze: maligní melanom na povrchu oka, bazaliom oka, névus spojivky, névus očního víčka, pigmentace skléry, benigní keratóza víček -
Kritéria vyloučení:
- Nepigmentované nádory očního povrchu: pterygium, rohovkový dermoidní nádor, cysta meibomské žlázy, katarakta, blefaritida atd.
- Kvalita obrazu nesplňuje klinické požadavky. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Způsobilí účastníci pro diagnostiku nádorů očního povrchu na základě smartphonu
|
Vyvinout inteligentní systém screeningu zhoubných nádorů očního povrchu, aplikovat jej na mobilní terminál pro ověření v reálném světě a rozsáhlý všeobecný screening a otestovat jeho účinek na pomoc lékařům při diagnostice a léčbě vzácných onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 2024.1
|
Míra schopnosti binárního klasifikátoru rozlišovat mezi maligním a benigním.
|
2024.1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Screeningové pokrytí
Časové okno: 2024.1
|
Spočítejte počet lidí, kteří úspěšně získali a přečetli znalosti o očních povrchových pigmentových nádorech na každé offline a online platformě.
|
2024.1
|
|
Účinnost doporučení
Časové okno: 2024.1
|
V případech, kdy systém usoudí, že je nutné jít do nemocnice za účelem další diagnózy a léčby, provedou nejprve diagnostický přezkum dva nebo více výzkumníků.
Pokud je skutečně potřeba další diagnostika a léčba, bude subjekt kontaktován a upozorněn, aby se telefonicky, textovou zprávou atd. dostavil do nemocnice k ošetření a pokračoval ve sledování.
Nakonec byla spočítána doba trvání diagnózy (čas screeningu do doby patologické diagnózy), vzdálenost návštěv, počet návštěv před diagnózou a podíl doporučených pacientů u všech subjektů.
|
2024.1
|
|
Výkon spolupráce člověk-stroj
Časové okno: 2024.1
|
Lékaři s různou senioritou byli požádáni, aby diagnostikovali sadu testů s pomocí inteligentního screeningového systému i bez něj, a přesnost v obou případech byla vypočtena a porovnána.
|
2024.1
|
|
Citlivost, specifičnost a přesnost
Časové okno: 2024.1
|
Studie posoudí senzitivitu a specificitu systému CaptureTumor (CaT) za různých podmínek.
|
2024.1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022KYPJ067
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .