- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05645341
Uno studio prospettico: screening assistito dall'intelligenza artificiale dei tumori pigmentati maligni sulla superficie oculare
Le malattie rare si riferiscono generalmente a malattie il cui tasso di prevalenza è inferiore a 1/10.000 e il numero di pazienti è inferiore a 140.000. Le malattie rare si trovano generalmente di fronte al dilemma della mancanza di medici qualificati, difficoltà nello screening su larga scala e mancanza di canali rapidi ed efficaci per le cure mediche. Gli studi hanno dimostrato che il 42% dei pazienti afferma di aver ricevuto una diagnosi errata e ogni paziente affetto da una malattia rara deve passare attraverso una media di otto medici in sette anni per vedere un corrispondente specialista in malattie rare. Ancora più importante, la maggior parte delle malattie rare compromette gravemente la salute e la qualità della vita dei pazienti. Il tumore maligno della superficie oculare è una tipica malattia rara e la sua incidenza è inferiore a 1/100000. La superficie oculare non solo influisce sull'aspetto del paziente, ma danneggia anche la funzione visiva e il tumore maligno può persino influire sulla vita. Questi rari tumori maligni sono spesso nascosti nel comune nevo nero sulla superficie dell'occhio, che è facile da ignorare e presenta grandi rischi potenziali. Con il miglioramento del tenore di vita delle persone, le persone iniziano a prestare attenzione alle malattie rare.
Negli ultimi anni, il rapido sviluppo della tecnologia digitale ha anche fornito nuove opportunità per la prevenzione e la cura delle malattie rare. Il nostro team ha creato il database dell'oftalmopatia rara in Cina nella fase iniziale, che ha fornito una solida base per la digitalizzazione di preziosi dati clinici. Questo studio intende sviluppare un sistema di screening intelligente per i tumori maligni della superficie oculare, utilizzando il telefono cellulare per la verifica del mondo reale e lo screening su scala, ed esplorarlo per migliorare la capacità dei medici di diagnosticare e curare le malattie rare. Questo studio dovrebbe migliorare la capacità di screening dei tumori maligni sulla superficie oculare e fornire un nuovo modello per lo screening universale delle malattie rare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Haotian Lin, M.D., Ph.D
- Numero di telefono: 8613802793086
- Email: haot.lin@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ruixin Wang, M.D., Ph.D
- Numero di telefono: 8615360458084
- Email: ruiruiw413@aliyun.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Haotian Lin, M.D., Ph.D
- Numero di telefono: 8613802793086
- Email: haot.lin@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Si riscontrano lesioni marrone scuro sulla superficie oculare: melanoma maligno della superficie oculare, carcinoma basocellulare oculare, nevo congiuntivale, nevo palpebrale, pigmentazione della sclera, cheratosi palpebrale benigna -
Criteri di esclusione:
- Tumori della superficie oculare non pigmentati: pterigio, tumore dermoide corneale, cisti della ghiandola di Meibomio, cataratta, blefarite, ecc.
- La qualità dell'immagine non soddisfa i requisiti clinici. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Partecipanti idonei per la diagnosi dei tumori della superficie oculare basata su smartphone
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Sviluppare un sistema di screening intelligente per i tumori maligni della superficie oculare, applicarlo al terminale mobile per la verifica nel mondo reale e lo screening generale su larga scala e testarne l'effetto sull'assistenza ai medici nella diagnosi e nel trattamento delle malattie rare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 2024.1
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Misura della capacità di un classificatore binario di distinguere tra maligno e benigno.
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2024.1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Copertura dello screening
Lasso di tempo: 2024.1
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Conta il numero di persone che hanno ricevuto e letto con successo informazioni sui tumori pigmentati della superficie oculare su ciascuna piattaforma offline e online.
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2024.1
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Efficienza di rinvio
Lasso di tempo: 2024.1
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Per i casi in cui il sistema ritiene che sia necessario recarsi in ospedale per ulteriori diagnosi e cure, due o più ricercatori condurranno prima una revisione diagnostica.
Se sono davvero necessarie ulteriori diagnosi e cure, il soggetto verrà contattato e gli verrà detto di recarsi in ospedale per le cure per telefono, messaggio di testo, ecc., e continuare a seguire.
Infine, sono stati contati la durata della diagnosi (tempo di screening fino al tempo di diagnosi patologica), la distanza tra le visite, il numero di visite prima della diagnosi e la proporzione di pazienti segnalati in tutti i soggetti.
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2024.1
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Prestazioni di collaborazione uomo-macchina
Lasso di tempo: 2024.1
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A medici con diversa anzianità è stato chiesto di diagnosticare il set di test con e senza l'assistenza del sistema di screening intelligente, e l'accuratezza nei due casi è stata calcolata e confrontata.
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2024.1
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Sensibilità, specificità e accuratezza
Lasso di tempo: 2024.1
|
Lo studio valuterà la sensibilità e la specificità del sistema CaptureTumor (CaT) in varie condizioni.
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2024.1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022KYPJ067
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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