- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05645341
En prospektiv studie: Artificiell intelligens-assisterad screening av maligna pigmenterade tumörer på ögonytan
Sällsynta sjukdomar avser generellt sjukdomar vars prevalens är lägre än 1/10 000 och antalet patienter är mindre än 140 000. Sällsynta sjukdomar står i allmänhet inför dilemmat med brist på kvalificerade läkare, svårigheter med storskalig screening och brist på snabba och effektiva kanaler för medicinsk behandling. Studier har visat att 42 % av patienterna säger att de har blivit feldiagnostiserade, och varje patient med en sällsynt sjukdom behöver gå igenom i genomsnitt åtta läkare på sju år för att träffa en motsvarande specialist på sällsynta sjukdomar. Ännu viktigare är att de flesta sällsynta sjukdomar allvarligt påverkar patienters hälsa och livskvalitet. Den okulära ytan maligna tumören är en typisk sällsynt sjukdom, och dess förekomst är mindre än 1/100000. Okulärytan påverkar inte bara patientens utseende, utan skadar också synfunktionen, och den maligna tumören kan till och med påverka livet. Dessa ovanliga maligna tumörer är ofta gömda i det vanliga svarta nevus på ögonytan, vilket är lätt att ignorera och har stora potentiella risker. Med förbättringen av människors levnadsstandard börjar människor uppmärksamma sällsynta sjukdomar.
De senaste åren har den snabba utvecklingen av digital teknik också gett nya möjligheter för förebyggande och behandling av sällsynta sjukdomar. Vårt team etablerade databasen för sällsynt oftalmopati i Kina i ett tidigt skede, vilket gav en solid grund för digitaliseringen av värdefulla kliniska data. Denna studie avser att utveckla ett intelligent screeningsystem för maligna tumörer på ytan, med hjälp av mobiltelefonen för verklig verifiering och skala screening, och utforska det för att förbättra läkarnas förmåga att diagnostisera och behandla sällsynta sjukdomar. Denna studie förväntas förbättra förmågan att screena maligna tumörer på ögonytan och ge en ny modell för universell screening av sällsynta sjukdomar.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mörkbruna lesioner på ögonytan finns: malignt melanom i ögonytan, okulärt basalcellscancer, konjunktival nevus, ögonlocksnevus, sklerapigmentering, benign ögonlockskeratos -
Exklusions kriterier:
- Icke-pigmenterade okulära yttumörer: pterygium, dermoid tumör på hornhinnan, cysta i meibomisk körtel, grå starr, blefarit, etc.
- Bildkvaliteten uppfyller inte de kliniska kraven. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvalificerade deltagare för smartphone-baserad diagnos av okulära yttumörer
|
Utveckla ett intelligent screeningsystem för maligna tumörer på ytan, applicera det på den mobila terminalen för verklig verifiering och storskalig allmän screening, och testa dess effekt på att hjälpa läkare med diagnos och behandling av sällsynta sjukdomar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan (AUC)
Tidsram: 2024.1
|
Mått på förmågan hos en binär klassificerare att skilja mellan malign och benign.
|
2024.1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Screening täckning
Tidsram: 2024.1
|
Räkna antalet personer som framgångsrikt har fått och läst kunskap om okulära ytpigmenterade tumörer på varje offline- och onlineplattform.
|
2024.1
|
|
Remisseffektivitet
Tidsram: 2024.1
|
För de fall där systemet bedömer att det är nödvändigt att uppsöka sjukhuset för vidare diagnos och behandling kommer två eller flera forskare att göra en diagnostisk granskning först.
Om det verkligen behövs ytterligare diagnos och behandling kommer försökspersonen att kontaktas och uppmanas att gå till sjukhuset för behandling via telefon, sms etc. och fortsätta följa upp.
Slutligen räknades diagnosens längd (screeningtid till patologisk diagnostid), besöksavstånd, antal besök före diagnos och andelen remitterade patienter i alla försökspersoner.
|
2024.1
|
|
Samarbete mellan människa och maskin
Tidsram: 2024.1
|
Läkare med olika senioritet ombads att diagnostisera testsetet med och utan hjälp från det intelligenta screeningsystemet, och noggrannheten i de två fallen beräknades och jämfördes.
|
2024.1
|
|
Känslighet, specificitet och noggrannhet
Tidsram: 2024.1
|
Studien kommer att bedöma känsligheten och specificiteten hos CaptureTumor-systemet (CaT) under olika förhållanden.
|
2024.1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022KYPJ067
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .