- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05645341
Eine prospektive Studie: Künstliche Intelligenz-gestütztes Screening von malignen pigmentierten Tumoren auf der Augenoberfläche
Seltene Krankheiten beziehen sich im Allgemeinen auf Krankheiten, deren Prävalenzrate weniger als 1 / 10 000 und die Anzahl der Patienten weniger als 140 000 beträgt. Seltene Krankheiten sind im Allgemeinen mit dem Dilemma eines Mangels an qualifizierten Ärzten, Schwierigkeiten bei groß angelegten Screenings und einem Mangel an schnellen und effektiven Kanälen für die medizinische Behandlung konfrontiert. Studien haben gezeigt, dass 42 % der Patienten angeben, falsch diagnostiziert worden zu sein, und jeder Patient mit einer seltenen Krankheit muss in sieben Jahren durchschnittlich acht Ärzte aufsuchen, um einen entsprechenden Spezialisten für seltene Krankheiten aufzusuchen. Noch wichtiger ist, dass die meisten seltenen Krankheiten die Gesundheit und Lebensqualität der Patienten ernsthaft beeinträchtigen. Der bösartige Tumor der Augenoberfläche ist eine typische seltene Erkrankung und hat eine Inzidenz von weniger als 1/100000. Die Augenoberfläche beeinträchtigt nicht nur das Aussehen des Patienten, sondern schädigt auch die Sehfunktion, und der bösartige Tumor kann sogar das Leben beeinträchtigen. Diese ungewöhnlichen bösartigen Tumore sind oft im gewöhnlichen schwarzen Nävus auf der Augenoberfläche verborgen, was leicht zu ignorieren ist und große potenzielle Risiken birgt. Mit der Verbesserung des Lebensstandards der Menschen beginnen die Menschen, seltenen Krankheiten Aufmerksamkeit zu schenken.
In den letzten Jahren hat die rasante Entwicklung der digitalen Technologie auch neue Möglichkeiten für die Prävention und Behandlung seltener Krankheiten geschaffen. Unser Team hat in einem frühen Stadium die Datenbank für seltene Augenheilkunde in China aufgebaut, die eine solide Grundlage für die Digitalisierung wertvoller klinischer Daten bildete. Ziel dieser Studie ist es, ein intelligentes Screening-System für bösartige Tumore der Augenoberfläche zu entwickeln, das das Mobiltelefon zur Verifizierung in der realen Welt und zum Screening im Maßstab nutzt, und es zu erforschen, um die Fähigkeit von Ärzten zu verbessern, seltene Krankheiten zu diagnostizieren und zu behandeln. Von dieser Studie wird erwartet, dass sie die Fähigkeit zum Screening bösartiger Tumore auf der Augenoberfläche verbessert und ein neues Modell für das universelle Screening seltener Krankheiten liefert.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Haotian Lin, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 8613802793086
- E-Mail: haot.lin@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ruixin Wang, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 8615360458084
- E-Mail: ruiruiw413@aliyun.com
Studienorte
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Kontakt:
- Haotian Lin, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: 8613802793086
- E-Mail: haot.lin@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Dunkelbraune Läsionen auf der Augenoberfläche werden gefunden: Malignes Melanom der Augenoberfläche, Basalzellkarzinom des Auges, Bindehautnävus, Augenlidnävus, Sklerapigmentierung, gutartige Augenlidkeratose -
Ausschlusskriterien:
- Nicht pigmentierte Augenoberflächentumoren: Pterygium, Hornhautdermoidtumor, Meibom-Drüsenzyste, Katarakt, Blepharitis usw.
- Die Bildqualität entspricht nicht den klinischen Anforderungen. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Berechtigte Teilnehmer für die Smartphone-basierte Diagnose von Augenoberflächentumoren
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Entwicklung eines intelligenten Screening-Systems für bösartige Tumore der Augenoberfläche, Anwendung auf dem mobilen Endgerät zur Verifizierung in der realen Welt und groß angelegtes allgemeines Screening und Testen seiner Wirkung auf die Unterstützung von Ärzten bei der Diagnose und Behandlung seltener Krankheiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 2024.1
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Maß für die Fähigkeit eines binären Klassifikators, zwischen bösartig und gutartig zu unterscheiden.
|
2024.1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Screening-Abdeckung
Zeitfenster: 2024.1
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Zählen Sie die Anzahl der Personen, die auf jeder Offline- und Online-Plattform erfolgreich Wissen über pigmentierte Tumoren der Augenoberfläche erhalten und gelesen haben.
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2024.1
|
Empfehlungseffizienz
Zeitfenster: 2024.1
|
In Fällen, in denen das System entscheidet, dass es notwendig ist, zur weiteren Diagnose und Behandlung ins Krankenhaus zu gehen, führen zwei oder mehr Forscher zuerst eine diagnostische Überprüfung durch.
Wenn wirklich eine weitere Diagnose und Behandlung erforderlich ist, wird die Person kontaktiert und aufgefordert, sich per Telefon, SMS usw. zur Behandlung ins Krankenhaus zu begeben und die Nachsorge fortzusetzen.
Schließlich wurden die Dauer der Diagnose (Screening-Zeit bis zum Zeitpunkt der pathologischen Diagnose), der Besuchsabstand, die Anzahl der Besuche vor der Diagnose und der Anteil der überwiesenen Patienten an allen Probanden gezählt.
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2024.1
|
Leistung der Mensch-Maschine-Kollaboration
Zeitfenster: 2024.1
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Ärzte mit unterschiedlichem Dienstalter wurden gebeten, das Testset mit und ohne Unterstützung durch das intelligente Screening-System zu diagnostizieren, und die Genauigkeit in den beiden Fällen wurde berechnet und verglichen.
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2024.1
|
Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit
Zeitfenster: 2024.1
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Die Studie wird die Sensitivität und Spezifität des CaptureTumor (CaT)-Systems unter verschiedenen Bedingungen bewerten.
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2024.1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022KYPJ067
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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