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Eine prospektive Studie: Künstliche Intelligenz-gestütztes Screening von malignen pigmentierten Tumoren auf der Augenoberfläche

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Haotian Lin, Sun Yat-sen University

Seltene Krankheiten beziehen sich im Allgemeinen auf Krankheiten, deren Prävalenzrate weniger als 1 / 10 000 und die Anzahl der Patienten weniger als 140 000 beträgt. Seltene Krankheiten sind im Allgemeinen mit dem Dilemma eines Mangels an qualifizierten Ärzten, Schwierigkeiten bei groß angelegten Screenings und einem Mangel an schnellen und effektiven Kanälen für die medizinische Behandlung konfrontiert. Studien haben gezeigt, dass 42 % der Patienten angeben, falsch diagnostiziert worden zu sein, und jeder Patient mit einer seltenen Krankheit muss in sieben Jahren durchschnittlich acht Ärzte aufsuchen, um einen entsprechenden Spezialisten für seltene Krankheiten aufzusuchen. Noch wichtiger ist, dass die meisten seltenen Krankheiten die Gesundheit und Lebensqualität der Patienten ernsthaft beeinträchtigen. Der bösartige Tumor der Augenoberfläche ist eine typische seltene Erkrankung und hat eine Inzidenz von weniger als 1/100000. Die Augenoberfläche beeinträchtigt nicht nur das Aussehen des Patienten, sondern schädigt auch die Sehfunktion, und der bösartige Tumor kann sogar das Leben beeinträchtigen. Diese ungewöhnlichen bösartigen Tumore sind oft im gewöhnlichen schwarzen Nävus auf der Augenoberfläche verborgen, was leicht zu ignorieren ist und große potenzielle Risiken birgt. Mit der Verbesserung des Lebensstandards der Menschen beginnen die Menschen, seltenen Krankheiten Aufmerksamkeit zu schenken.

In den letzten Jahren hat die rasante Entwicklung der digitalen Technologie auch neue Möglichkeiten für die Prävention und Behandlung seltener Krankheiten geschaffen. Unser Team hat in einem frühen Stadium die Datenbank für seltene Augenheilkunde in China aufgebaut, die eine solide Grundlage für die Digitalisierung wertvoller klinischer Daten bildete. Ziel dieser Studie ist es, ein intelligentes Screening-System für bösartige Tumore der Augenoberfläche zu entwickeln, das das Mobiltelefon zur Verifizierung in der realen Welt und zum Screening im Maßstab nutzt, und es zu erforschen, um die Fähigkeit von Ärzten zu verbessern, seltene Krankheiten zu diagnostizieren und zu behandeln. Von dieser Studie wird erwartet, dass sie die Fähigkeit zum Screening bösartiger Tumore auf der Augenoberfläche verbessert und ein neues Modell für das universelle Screening seltener Krankheiten liefert.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Durch die Offline-Fachkliniken, die Online-Popularwissenschaft, Nachrichtenberichte und andere Kanäle werden wir die Menge über das relevante Wissen über pigmentierte Tumoren auf der Augenoberfläche informieren und fördern, damit sie selbst beurteilen können, ob sie zur Teilnahme berechtigt sind Gruppe und können frei entscheiden, ob sie an dieser Studie teilnehmen möchten oder nicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Dunkelbraune Läsionen auf der Augenoberfläche werden gefunden: Malignes Melanom der Augenoberfläche, Basalzellkarzinom des Auges, Bindehautnävus, Augenlidnävus, Sklerapigmentierung, gutartige Augenlidkeratose -

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht pigmentierte Augenoberflächentumoren: Pterygium, Hornhautdermoidtumor, Meibom-Drüsenzyste, Katarakt, Blepharitis usw.
  2. Die Bildqualität entspricht nicht den klinischen Anforderungen. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Berechtigte Teilnehmer für die Smartphone-basierte Diagnose von Augenoberflächentumoren
Entwicklung eines intelligenten Screening-Systems für bösartige Tumore der Augenoberfläche, Anwendung auf dem mobilen Endgerät zur Verifizierung in der realen Welt und groß angelegtes allgemeines Screening und Testen seiner Wirkung auf die Unterstützung von Ärzten bei der Diagnose und Behandlung seltener Krankheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 2024.1
Maß für die Fähigkeit eines binären Klassifikators, zwischen bösartig und gutartig zu unterscheiden.
2024.1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Abdeckung
Zeitfenster: 2024.1
Zählen Sie die Anzahl der Personen, die auf jeder Offline- und Online-Plattform erfolgreich Wissen über pigmentierte Tumoren der Augenoberfläche erhalten und gelesen haben.
2024.1
Empfehlungseffizienz
Zeitfenster: 2024.1
In Fällen, in denen das System entscheidet, dass es notwendig ist, zur weiteren Diagnose und Behandlung ins Krankenhaus zu gehen, führen zwei oder mehr Forscher zuerst eine diagnostische Überprüfung durch. Wenn wirklich eine weitere Diagnose und Behandlung erforderlich ist, wird die Person kontaktiert und aufgefordert, sich per Telefon, SMS usw. zur Behandlung ins Krankenhaus zu begeben und die Nachsorge fortzusetzen. Schließlich wurden die Dauer der Diagnose (Screening-Zeit bis zum Zeitpunkt der pathologischen Diagnose), der Besuchsabstand, die Anzahl der Besuche vor der Diagnose und der Anteil der überwiesenen Patienten an allen Probanden gezählt.
2024.1
Leistung der Mensch-Maschine-Kollaboration
Zeitfenster: 2024.1
Ärzte mit unterschiedlichem Dienstalter wurden gebeten, das Testset mit und ohne Unterstützung durch das intelligente Screening-System zu diagnostizieren, und die Genauigkeit in den beiden Fällen wurde berechnet und verglichen.
2024.1
Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit
Zeitfenster: 2024.1
Die Studie wird die Sensitivität und Spezifität des CaptureTumor (CaT)-Systems unter verschiedenen Bedingungen bewerten.
2024.1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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