一项前瞻性研究：人工智能辅助筛查眼表恶性色素性肿瘤
2024年8月1日 更新者：Haotian Lin、Sun Yat-sen University
罕见病一般是指患病率低于万分之一，患者人数低于14万人的疾病。 罕见病普遍面临缺乏合格医生、难以大规模筛查、缺乏快速有效的就医渠道等困境。 研究表明，42%的患者表示自己曾被误诊，每位罕见病患者平均需要在七年内经过八位医生，才能看到相应的罕见病专科医生。 更重要的是，大多数罕见病严重影响患者的健康和生活质量。 眼表恶性肿瘤是典型的罕见病，发病率不到十万分之一。 眼表不仅影响患者的容貌，还会损害视功能，恶性肿瘤甚至可能影响生命。 这些不常见的恶性肿瘤，往往隐藏在眼表常见的黑痣中，容易被忽视，存在很大的潜在风险。 随着人们生活水平的提高，人们开始关注罕见病。
近年来，数字技术的快速发展也为罕见病的防治提供了新的机遇。 我们团队早期建立了中国罕见眼病数据库，为宝贵的临床数据数字化提供了坚实的基础。 本研究拟开发眼表恶性肿瘤智能筛查系统，利用手机进行真实世界验证和规模化筛查，探索提高医生诊治罕见病的能力。 该研究有望提高眼表恶性肿瘤筛查能力，为罕见病普查提供新模型。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
535
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
通过线下专科门诊、线上科普、新闻报道等渠道，向人群宣传和普及眼表色素性肿瘤的相关知识，让人群自行判断是否符合入组条件。组，自由决定是否参加本研究。
描述
纳入标准：
发现眼表黑褐色病变：眼表恶性黑色素瘤、眼基底细胞癌、结膜痣、眼睑痣、巩膜色素沉着、良性眼睑角化病——
排除标准：
- 非色素性眼表肿瘤：翼状胬肉、角膜皮样瘤、睑板腺囊肿、白内障、睑缘炎等。
- 图像质量不符合临床要求。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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基于智能手机的眼表肿瘤诊断的合格参与者
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开发眼表恶性肿瘤智能筛查系统，应用于移动端进行真实世界验证和大规模普查，测试其辅助医生诊治罕见病的效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲线下面积 (AUC)
大体时间：2024.1
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衡量二元分类器区分恶性和良性的能力。
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2024.1
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放映覆盖率
大体时间：2024.1
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统计线上线下各平台成功接收阅读眼表色素瘤知识的人数。
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2024.1
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推荐效率
大体时间：2024.1
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对于系统判断需要到医院进一步诊治的病例，由两名或两名以上的研究人员先进行诊断复查。
如确需进一步诊治，将通过电话、短信等方式联系并告知受试者前往医院就诊，并持续随访。
最后统计诊断时间（筛查时间至病理诊断时间）、就诊距离、确诊前就诊次数、转诊患者占所有受试者的比例。
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2024.1
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人机协作性能
大体时间：2024.1
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要求不同资历的医生在有和没有智能筛查系统辅助的情况下对测试集进行诊断，并计算并比较两种情况下的准确率。
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2024.1
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灵敏度、特异性和准确性
大体时间：2024.1
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该研究将评估 CaptureTumor (CaT) 系统在各种条件下的敏感性和特异性。
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2024.1
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月5日
初级完成 (实际的)
2023年6月5日
研究完成 (实际的)
2023年6月5日
研究注册日期
首次提交
2022年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月2日
首次发布 (实际的)
2022年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月1日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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