バレット食道関連異形成患者におけるハイブリッドアルゴンプラズマ凝固法の有効性と安全性 (HYBRID)
2024年8月9日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
バレット食道関連異形成患者におけるハイブリッドアルゴンプラズマ凝固法の有効性と安全性：イタリアの多施設前向き研究
背景バレット食道 (BE) は、AGA によって「上部内視鏡検査で認識でき、生検によって腸上皮化生があることが確認される、任意の長さの食道上皮の変化」と定義されています。
これは前悪性の状態であり、低悪性度異形成、高悪性度異形成、そして最終的に食道腺癌に進行する可能性があり、5 年生存率はわずか 5 ～ 20% で予後は不良です。異形成BEの内視鏡治療はよく研究されています。
RFA による異形成の完全根絶率は 78% ～ 94% であると報告されていますが、この手術に伴う合併症の発生率は 19.1% と高く、費用も高額です。
2014 年に Phoa らが行った BE および軽度異形成の患者を対象とした無作為化臨床試験では、68 人の患者が 1 人あたり中央値で 3 回のアブレーション セッションで高周波アブレーション療法を受け、68 人の患者が無作為に内視鏡による監視に割り付けられました。
この研究では、合計 13 人の患者 (19.1%) が治療群で有害事象を経験したのに対し、対照群では有害事象を経験しませんでした。
8 人の患者 (11.8%) が食道狭窄を発症し、中央値で 1 回の拡張が必要でした。
他のいくつかの研究では、5% から 19.1% の範囲の合併症の発生率が報告されており、その中で最も一般的なのは狭窄形成です。
ハイブリッド アルゴン プラズマ凝固 (H-APC) は、APC を実行する前に粘膜下液注入を行う新しい技術です。
熱損傷の深さを制限するための粘膜下組織への溶液（エピネフリン、メチルセルロース溶液、ヒドロキシエチルスターチ、ヒアルロン酸、自己血または血液代用液の補充の有無にかかわらず、例えば、0.9％塩化ナトリウム溶液（通常の滅菌生理食塩水））の注入胃腸管のさまざまな組織の前臨床研究と、EMR および ESD の臨床診療の両方でそれぞれ確立されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alessandro Repici, MD
- 電話番号：0039-02-82247493
- メール：alessandro.repici@humanitas.it
研究場所
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Milano、イタリア、20089
- 募集
- Humanitas Research Hospital
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コンタクト：
- Alessandro Repici, MD
- 電話番号：0039-02-82244507
- メール：alessandro.repici@hunimed.eu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
組織病理学的に確認された LGD または HGD、または残留 BE (プラハ分類 ≤C3 / ≤M5) を有する患者は、参加センターで LGD、HGD または早期 (≤T1sm1) 癌を含む限局性病変の内視鏡的切除後に、研究参加の資格があります。
説明
包含基準:
-組織病理学的に確認されたLGDまたはHGD、または残存BE（プラハ分類≤C3 / ≤M5）の患者は、LGD、HGD、または早期（≤T1sm1）癌を含む限局性病変の内視鏡的切除後、参加センターは研究参加の資格があります。
除外基準:
- 同意の時点で18歳未満
- 治療用内視鏡の前進を妨げる食道狭窄
- 以前の遠位食道切除術
- -食道の以前のアブレーション療法
- -活動性食道炎グレードB以上（逆流性食道炎の適切な治療後に患者を含めることができます）
- 食道静脈瘤の病歴
- アカラシア
- -内視鏡検査を妨げる重度の医学的併存疾患
- コントロールされていない凝固障害
- -研究参加期間中に妊娠中または妊娠を計画している
- サイト調査員の判断による平均余命は2年以下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイブリッド アルゴン プラズマ凝固法の有効性
時間枠：2年
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内視鏡検査ですべてのバレット上皮が完全に根絶され、最大 5 回の治療セッション後の最初のフォローアップ内視鏡検査で得られたすべての生検で CE-IM が得られた患者の割合 (および必要に応じて治療を回避)。 最大 5 回の治療セッション（および必要に応じて治療を回避）後の最初のフォローアップ内視鏡検査で得られたすべての生検における CE-D 患者の割合。 |
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月2日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月1日
最初の投稿 (実際)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。