- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05645679
Efficacité et innocuité de la technique de coagulation par plasma d'argon hybride chez les patients atteints de dysplasie liée à l'œsophage de Barrett (HYBRID)
Efficacité et innocuité de la technique de coagulation par plasma d'argon hybride chez les patients atteints de dysplasie liée à l'œsophage de Barrett : une étude prospective multicentrique italienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alessandro Repici, MD
- Numéro de téléphone: 0039-02-82247493
- E-mail: alessandro.repici@humanitas.it
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20089
- Recrutement
- Humanitas Research Hospital
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Contact:
- Alessandro Repici, MD
- Numéro de téléphone: 0039-02-82244507
- E-mail: alessandro.repici@hunimed.eu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients avec LGD ou HGD confirmé histopathologiquement, ou BE résiduel (classification de Prague ≤C3 / ≤M5) après résection endoscopique d'une lésion focale contenant LGD, HGD ou cancer précoce (≤T1sm1) dans les centres participants sont éligibles pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans au moment du consentement
- Sténose oesophagienne empêchant l'avancement d'un endoscope thérapeutique
- Œsophagectomie distale antérieure
- Traitement antérieur par ablation de l'œsophage
- Œsophagite active de grade B ou supérieur (les patients peuvent être inclus après un traitement approprié de l'œsophagite par reflux)
- Antécédents de varices oesophagiennes
- Achalasie
- Comorbidités médicales sévères excluant l'endoscopie
- Coagulopathie non contrôlée
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période de participation à l'étude
- Espérance de vie ≤ 2 ans, selon l'enquêteur du site
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la technique de coagulation au plasma hybride d'argon
Délai: 2 années
|
pourcentage de patients ayant une éradication complète de tout l'épithélium de Barrett à l'endoscopie et au CE-IM dans toutes les biopsies obtenues à la première endoscopie de contrôle après le maximum de 5 séances de traitement (et traitement(s) d'échappement si nécessaire). le pourcentage de patients atteints de CE-D sur l'ensemble des biopsies obtenues à la première endoscopie de contrôle après le maximum de 5 séances de traitement (et traitement(s) d'échappement si nécessaire). |
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2858
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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