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Efficacité et innocuité de la technique de coagulation par plasma d'argon hybride chez les patients atteints de dysplasie liée à l'œsophage de Barrett (HYBRID)

9 août 2024 mis à jour par: Istituto Clinico Humanitas

Efficacité et innocuité de la technique de coagulation par plasma d'argon hybride chez les patients atteints de dysplasie liée à l'œsophage de Barrett : une étude prospective multicentrique italienne

Contexte L'œsophage de Barrett (BE) est défini par AGA comme "un changement dans l'épithélium œsophagien de n'importe quelle longueur qui peut être reconnu à l'endoscopie supérieure et dont la métaplasie intestinale est confirmée par biopsie". Il s'agit d'une affection précancéreuse qui peut évoluer vers une dysplasie de bas grade, une dysplasie de haut grade et finalement un adénocarcinome de l'œsophage qui a un mauvais pronostic avec un taux de survie à 5 ans de seulement 5 à 20 %. L'ablation par radiofréquence (RFA) est une modalité standard et traitement endoscopique bien étudié pour l'ES dysplasique. Alors que le taux d'éradication complète de la dysplasie a été signalé comme étant compris entre 78 % et 94 % avec l'ARF, le taux de complications associées à cette procédure a été signalé comme étant aussi élevé que 19,1 %, et les coûts sont élevés. Dans un essai clinique randomisé chez des patients atteints d'EB et de dysplasie de bas grade par Phoa et al en 2014, 68 patients ont subi une thérapie d'ablation par radiofréquence avec une médiane de trois séances d'ablation par patient tandis que 68 patients ont été randomisés pour une surveillance endoscopique. Dans cette étude, un total de 13 patients (19,1 %) ont présenté un événement indésirable dans le groupe de traitement contre aucun événement indésirable dans le groupe témoin. Huit patients (11,8 %) ont développé des sténoses œsophagiennes qui ont nécessité une dilatation médiane, trois patients présentaient de petites lacérations muqueuses, un patient a développé des douleurs rétrosternales traitées avec des analgésiques tandis qu'un patient a développé des douleurs abdominales nécessitant une hospitalisation et un traitement par analgésique. Plusieurs autres études ont rapporté un taux de complications allant de 5 % à 19,1 % et la formation de sténoses étant la plus courante d'entre elles. La coagulation hybride au plasma d'argon (H-APC) est une technique plus récente qui implique l'injection de liquide sous-muqueux avant d'effectuer l'APC. L'injection de solutions (par exemple, solution de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline stérile normale) avec ou sans supplémentation en épinéphrine, solution de méthylcellulose, hydroxyéthylamidon, acide hyaluronique, sang autologue ou liquides de remplacement du sang) dans la sous-muqueuse pour limiter la profondeur de la lésion thermique a été établi à la fois dans des études précliniques pour différents tissus du tractus gastro-intestinal et dans la pratique clinique pour l'EMR et l'ESD, respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Milano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Humanitas Research Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients avec LGD ou HGD confirmé histopathologiquement, ou BE résiduel (Classification de Prague ≤C3 / ≤M5) après résection endoscopique d'une lésion focale contenant LGD, HGD ou un cancer précoce (≤T1sm1) dans les centres participants sont éligibles pour participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

- Les patients avec LGD ou HGD confirmé histopathologiquement, ou BE résiduel (classification de Prague ≤C3 / ≤M5) après résection endoscopique d'une lésion focale contenant LGD, HGD ou cancer précoce (≤T1sm1) dans les centres participants sont éligibles pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans au moment du consentement
  • Sténose oesophagienne empêchant l'avancement d'un endoscope thérapeutique
  • Œsophagectomie distale antérieure
  • Traitement antérieur par ablation de l'œsophage
  • Œsophagite active de grade B ou supérieur (les patients peuvent être inclus après un traitement approprié de l'œsophagite par reflux)
  • Antécédents de varices oesophagiennes
  • Achalasie
  • Comorbidités médicales sévères excluant l'endoscopie
  • Coagulopathie non contrôlée
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période de participation à l'étude
  • Espérance de vie ≤ 2 ans, selon l'enquêteur du site

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la technique de coagulation au plasma hybride d'argon
Délai: 2 années

pourcentage de patients ayant une éradication complète de tout l'épithélium de Barrett à l'endoscopie et au CE-IM dans toutes les biopsies obtenues à la première endoscopie de contrôle après le maximum de 5 séances de traitement (et traitement(s) d'échappement si nécessaire).

le pourcentage de patients atteints de CE-D sur l'ensemble des biopsies obtenues à la première endoscopie de contrôle après le maximum de 5 séances de traitement (et traitement(s) d'échappement si nécessaire).

2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Première publication (Réel)

9 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2858

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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