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Eficácia e segurança da técnica de coagulação com plasma de argônio híbrido em pacientes com displasia relacionada ao esôfago de Barrett (HYBRID)

9 de agosto de 2024 atualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Eficácia e segurança da técnica de coagulação com plasma de argônio híbrido em pacientes com displasia relacionada ao esôfago de Barrett: um estudo prospectivo italiano multicêntrico

Antecedentes O esôfago de Barrett (EB) é definido pela AGA como "uma alteração no epitélio esofágico de qualquer comprimento que pode ser reconhecida na endoscopia digestiva alta e é confirmada como tendo metaplasia intestinal por biópsia". É uma condição pré-maligna e pode progredir para displasia de baixo grau, displasia de alto grau e, finalmente, adenocarcinoma esofágico que tem prognóstico ruim com uma taxa de sobrevida de 5 anos de apenas 5-20%. Ablação por radiofrequência (RFA) é uma modalidade padrão e tratamento endoscópico bem estudado para EB displásica. Embora a taxa de erradicação completa da displasia tenha sido relatada entre 78% - 94% com RFA, a taxa de complicações associadas a esse procedimento foi relatada em até 19,1% e os custos são altos. Em um ensaio clínico randomizado em pacientes com EB e displasia de baixo grau por Phoa et al em 2014, 68 pacientes foram submetidos à terapia de ablação por radiofrequência com uma média de três sessões de ablação por paciente, enquanto 68 pacientes foram randomizados para vigilância endoscópica. Neste estudo, um total de 13 pacientes (19,1%) apresentou um evento adverso no grupo de tratamento versus nenhum evento adverso no grupo de controle. Oito pacientes (11,8%) desenvolveram estenoses esofágicas que exigiram uma mediana de uma dilatação, três pacientes apresentaram pequenas lacerações da mucosa, um paciente desenvolveu dor retroesternal tratada com analgésicos enquanto um paciente desenvolveu dor abdominal necessitando de hospitalização e tratamento com analgesia. Vários outros estudos relataram a taxa de complicações variando entre 5% a 19,1%, sendo a formação de estenose a mais comum entre eles. A coagulação híbrida com plasma de argônio (H-APC) é uma técnica mais recente que envolve a injeção de fluido submucoso antes da realização da APC. A injeção de soluções (por exemplo, solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina estéril normal) com ou sem suplementação de epinefrina, solução de metilcelulose, hidroxietilamido, ácido hialurônico, sangue autólogo ou fluidos substitutos do sangue) na submucosa para limitar a profundidade da lesão térmica foi estabelecido tanto em estudos pré-clínicos para diferentes tecidos do trato gastrointestinal quanto na prática clínica para EMR e ESD, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Milano, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • HUMANITAS Research Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com LGD ou HGD confirmados histopatologicamente, ou BE residual (Classificação de Praga ≤C3 / ≤M5) após ressecção endoscópica de uma lesão focal contendo LGD, HGD ou câncer precoce (≤T1sm1) nos centros participantes são elegíveis para participação no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes com LGD ou HGD confirmados histopatologicamente, ou BE residual (Classificação de Praga ≤C3 / ≤M5) após ressecção endoscópica de uma lesão focal contendo LGD, HGD ou câncer precoce (≤T1sm1) nos centros participantes são elegíveis para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos no momento do consentimento
  • Estenose esofágica impedindo o avanço de um endoscópio terapêutico
  • Esofagectomia distal prévia
  • Terapia de ablação anterior do esôfago
  • Esofagite ativa grau B ou superior (os pacientes podem ser incluídos após o tratamento adequado da esofagite de refluxo)
  • História de varizes esofágicas
  • Acalásia
  • Comorbidades médicas graves que impedem a endoscopia
  • Coagulopatia descontrolada
  • Grávida ou planejando engravidar durante o período de participação no estudo
  • Expectativa de vida ≤ 2 anos, conforme julgado pelo investigador do local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da Técnica de Coagulação de Plasma Híbrido de Argônio
Prazo: 2 anos

porcentagem de pacientes com erradicação completa de todo o epitélio de Barrett na endoscopia e CE-IM em todas as biópsias obtidas na primeira endoscopia de acompanhamento após o máximo de 5 sessões de tratamento (e tratamento(s) de escape, se necessário).

a porcentagem de pacientes com CE-D em todas as biópsias obtidas na primeira endoscopia de acompanhamento após o máximo de 5 sessões de tratamento (e tratamento(s) de escape, se necessário).

2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2858

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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