- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05645679
Eficácia e segurança da técnica de coagulação com plasma de argônio híbrido em pacientes com displasia relacionada ao esôfago de Barrett (HYBRID)
Eficácia e segurança da técnica de coagulação com plasma de argônio híbrido em pacientes com displasia relacionada ao esôfago de Barrett: um estudo prospectivo italiano multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alessandro Repici, MD
- Número de telefone: 0039-02-82247493
- E-mail: alessandro.repici@humanitas.it
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20089
- Recrutamento
- HUMANITAS Research Hospital
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Contato:
- Alessandro Repici, MD
- Número de telefone: 0039-02-82244507
- E-mail: alessandro.repici@hunimed.eu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LGD ou HGD confirmados histopatologicamente, ou BE residual (Classificação de Praga ≤C3 / ≤M5) após ressecção endoscópica de uma lesão focal contendo LGD, HGD ou câncer precoce (≤T1sm1) nos centros participantes são elegíveis para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos no momento do consentimento
- Estenose esofágica impedindo o avanço de um endoscópio terapêutico
- Esofagectomia distal prévia
- Terapia de ablação anterior do esôfago
- Esofagite ativa grau B ou superior (os pacientes podem ser incluídos após o tratamento adequado da esofagite de refluxo)
- História de varizes esofágicas
- Acalásia
- Comorbidades médicas graves que impedem a endoscopia
- Coagulopatia descontrolada
- Grávida ou planejando engravidar durante o período de participação no estudo
- Expectativa de vida ≤ 2 anos, conforme julgado pelo investigador do local
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da Técnica de Coagulação de Plasma Híbrido de Argônio
Prazo: 2 anos
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porcentagem de pacientes com erradicação completa de todo o epitélio de Barrett na endoscopia e CE-IM em todas as biópsias obtidas na primeira endoscopia de acompanhamento após o máximo de 5 sessões de tratamento (e tratamento(s) de escape, se necessário). a porcentagem de pacientes com CE-D em todas as biópsias obtidas na primeira endoscopia de acompanhamento após o máximo de 5 sessões de tratamento (e tratamento(s) de escape, se necessário). |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2858
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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