- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05645679
Эффективность и безопасность метода гибридной аргоноплазменной коагуляции у пациентов с дисплазией, связанной с пищеводом Барретта (HYBRID)
Эффективность и безопасность метода гибридной аргоноплазменной коагуляции у пациентов с дисплазией, связанной с пищеводом Барретта: многоцентровое итальянское проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alessandro Repici, MD
- Номер телефона: 0039-02-82247493
- Электронная почта: alessandro.repici@humanitas.it
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Humanitas Research Hospital
-
Контакт:
- Alessandro Repici, MD
- Номер телефона: 0039-02-82244507
- Электронная почта: alessandro.repici@hunimed.eu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистопатологически подтвержденным LGD или HGD или резидуальным BE (Пражская классификация ≤C3 / ≤M5) после эндоскопической резекции очагового поражения, содержащего LGD, HGD или ранний (≤T1sm1) рак в участвующих центрах, имеют право на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Возраст младше 18 лет на момент согласия
- Стеноз пищевода, препятствующий продвижению терапевтического эндоскопа
- Предшествующая дистальная эзофагэктомия
- Предыдущая абляционная терапия пищевода
- Активный эзофагит степени B или выше (пациенты могут быть включены после соответствующего лечения рефлюкс-эзофагита)
- Варикоз пищевода в анамнезе
- Ахалазия
- Тяжелые сопутствующие заболевания, препятствующие проведению эндоскопии
- Неконтролируемая коагулопатия
- Беременность или планирование беременности в период участия в исследовании
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤2 лет, по оценке исследователя участка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность метода гибридной аргоноплазменной коагуляции
Временное ограничение: 2 года
|
процент пациентов с полной эрадикацией всего эпителия Барретта при эндоскопии и КЭ-ИМ во всех биопсиях, полученных при первой последующей эндоскопии после максимум 5 сеансов лечения (и при необходимости избежать лечения). процент пациентов с CE-D во всех биопсиях, полученных при первой контрольной эндоскопии после максимум 5 сеансов лечения (и, при необходимости, отказа от лечения). |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2858
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .