Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность метода гибридной аргоноплазменной коагуляции у пациентов с дисплазией, связанной с пищеводом Барретта (HYBRID)

9 августа 2024 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas

Эффективность и безопасность метода гибридной аргоноплазменной коагуляции у пациентов с дисплазией, связанной с пищеводом Барретта: многоцентровое итальянское проспективное исследование

Предпосылки Пищевод Барретта (ПБ) определяется AGA как «изменение эпителия пищевода любой длины, которое может быть распознано при эндоскопии верхних отделов и подтверждено наличием кишечной метаплазии при биопсии». Это предраковое состояние, которое может прогрессировать до дисплазии низкой степени, дисплазии высокой степени и, в конечном счете, до аденокарциномы пищевода, которая имеет плохой прогноз с 5-летней выживаемостью всего 5-20%. Радиочастотная абляция (РЧА) является стандартным методом и хорошо изученное эндоскопическое лечение диспластического ПБ. В то время как скорость полного устранения дисплазии, как сообщается, составляет от 78% до 94% с помощью РЧА, частота осложнений, связанных с этой процедурой, достигает 19,1%, а затраты высоки. В рандомизированном клиническом исследовании пациентов с ПЭ и дисплазией низкой степени тяжести, проведенном Phoa et al. в 2014 г., 68 пациентам была проведена радиочастотная абляция, в среднем три сеанса абляции на пациента, а 68 пациентов были рандомизированы для эндоскопического наблюдения. В этом исследовании в общей сложности 13 пациентов (19,1%) испытали нежелательные явления в группе лечения по сравнению с отсутствием нежелательных явлений в контрольной группе. У восьми пациентов (11,8%) развились стриктуры пищевода, которые потребовали в среднем одного расширения, у трех пациентов были отмечены небольшие разрывы слизистой оболочки, у одного пациента развилась загрудинная боль, которую лечили анальгетиками, а у одного пациента развилась боль в животе, потребовавшая госпитализации и лечения анальгетиками. В нескольких других исследованиях сообщалось о частоте осложнений в диапазоне от 5% до 19,1%, и образование стриктур было наиболее распространенным среди них. Гибридная аргоноплазменная коагуляция (H-APC) — это более новая методика, которая включает инъекцию подслизистой жидкости перед выполнением APC. Инъекция растворов (например, 0,9% раствора хлорида натрия (нормальный стерильный физиологический раствор) с добавлением или без добавления адреналина, раствора метилцеллюлозы, гидроксиэтилкрахмала, гиалуроновой кислоты, аутологичной крови или кровезамещающих жидкостей) в подслизистую оболочку для ограничения глубины термического повреждения. установлено как в доклинических исследованиях для различных тканей желудочно-кишечного тракта, так и в клинической практике для ЭМИ и ЭСД соответственно.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Milano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Humanitas Research Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с гистопатологически подтвержденным LGD или HGD или резидуальным BE (Пражская классификация ≤C3 / ≤M5) после эндоскопической резекции очагового поражения, содержащего LGD, HGD или ранний (≤T1sm1) рак в участвующих центрах, имеют право на участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

- Пациенты с гистопатологически подтвержденным LGD или HGD или резидуальным BE (Пражская классификация ≤C3 / ≤M5) после эндоскопической резекции очагового поражения, содержащего LGD, HGD или ранний (≤T1sm1) рак в участвующих центрах, имеют право на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Возраст младше 18 лет на момент согласия
  • Стеноз пищевода, препятствующий продвижению терапевтического эндоскопа
  • Предшествующая дистальная эзофагэктомия
  • Предыдущая абляционная терапия пищевода
  • Активный эзофагит степени B или выше (пациенты могут быть включены после соответствующего лечения рефлюкс-эзофагита)
  • Варикоз пищевода в анамнезе
  • Ахалазия
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, препятствующие проведению эндоскопии
  • Неконтролируемая коагулопатия
  • Беременность или планирование беременности в период участия в исследовании
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≤2 лет, по оценке исследователя участка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность метода гибридной аргоноплазменной коагуляции
Временное ограничение: 2 года

процент пациентов с полной эрадикацией всего эпителия Барретта при эндоскопии и КЭ-ИМ во всех биопсиях, полученных при первой последующей эндоскопии после максимум 5 сеансов лечения (и при необходимости избежать лечения).

процент пациентов с CE-D во всех биопсиях, полученных при первой контрольной эндоскопии после максимум 5 сеансов лечения (и, при необходимости, отказа от лечения).

2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2858

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться