- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05645679
Effekt och säkerhet av hybrid argonplasmakoagulationsteknik hos patienter med Barretts matstrupsrelaterad dysplasi (HYBRID)
Effekt och säkerhet av hybrid argonplasmakoagulationsteknik hos patienter med Barretts matstrupsrelaterad dysplasi: en multicenter italiensk prospektiv studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alessandro Repici, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247493
- E-post: alessandro.repici@humanitas.it
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 20089
- Rekrytering
- Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Alessandro Repici, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82244507
- E-post: alessandro.repici@hunimed.eu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med histopatologiskt bekräftad LGD eller HGD, eller kvarvarande BE (Prague Classification ≤C3 / ≤M5) efter endoskopisk resektion av en fokal lesion innehållande LGD, HGD eller tidig (≤T1sm1) cancer i de deltagande centra är berättigade till studiedeltagande.
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år vid tidpunkten för samtycke
- Esofagusstenos förhindrar framsteg av ett terapeutiskt endoskop
- Tidigare distal esofagektomi
- Tidigare ablationsbehandling av matstrupen
- Aktiv esofagit grad B eller högre (patienter kan inkluderas efter lämplig behandling av refluxesofagit)
- Historik av esofagusvaricer
- Achalasia
- Allvarliga medicinska komorbiditeter som utesluter endoskopi
- Okontrollerad koagulopati
- Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden
- Förväntad livslängd ≤2 år, enligt bedömningen av platsundersökaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av Hybrid Argon Plasma Koagulationsteknik
Tidsram: 2 år
|
procent av patienterna med fullständig utrotning av allt Barretts epitel vid endoskopi och CE-IM i alla biopsier som erhållits vid den första uppföljningsendoskopin efter maximalt 5 behandlingstillfällen (och undkomma behandling(er) om nödvändigt). andelen patienter med CE-D i alla biopsier som erhållits vid den första uppföljningsendoskopin efter maximalt 5 behandlingstillfällen (och undkomma behandling(er) om nödvändigt). |
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2858
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .