Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av hybrid argonplasmakoagulationsteknik hos patienter med Barretts matstrupsrelaterad dysplasi (HYBRID)

9 augusti 2024 uppdaterad av: Istituto Clinico Humanitas

Effekt och säkerhet av hybrid argonplasmakoagulationsteknik hos patienter med Barretts matstrupsrelaterad dysplasi: en multicenter italiensk prospektiv studie

Bakgrund Barretts esofagus (BE) definieras av AGA som "en förändring i esofagusepitelet av vilken längd som helst som kan kännas igen vid övre endoskopi och som bekräftas ha intestinal metaplasi genom biopsi". Det är ett pre-malignt tillstånd och kan utvecklas till låggradig dysplasi, höggradig dysplasi och slutligen esofagusadenokarcinom som har dålig prognos med en 5-års överlevnadsfrekvens på endast 5-20%. Radiofrekvensablation (RFA) är en standardmodalitet och välstuderad endoskopisk behandling för dysplastisk BE. Medan graden av fullständig utrotning av dysplasi har rapporterats vara mellan 78 % - 94 % med RFA, har frekvensen av komplikationer i samband med denna procedur rapporterats vara så hög som 19,1 %, och kostnaderna är höga. I en randomiserad klinisk prövning på patienter med BE och låggradig dysplasi av Phoa et al 2014 genomgick 68 patienter radiofrekvensablationsterapi med en median på tre ablationssessioner per patient medan 68 patienter randomiserades till endoskopisk övervakning. I denna studie upplevde totalt 13 patienter (19,1%) en biverkning i behandlingsgruppen jämfört med inga biverkningar i kontrollgruppen. Åtta patienter (11,8 %) utvecklade matstrupsförträngningar som krävde en median på en utvidgning, tre patienter noterades ha små slemsår, en patient utvecklade retrosternal smärta behandlad med analgetika medan en patient utvecklade buksmärtor som krävde sjukhusvistelse och behandling med smärtlindring. Flera andra studier har rapporterat frekvensen av komplikationer som sträcker sig mellan 5% till 19,1% och strikturbildning är den vanligaste bland dem. Hybrid argon plasmakoagulation (H-APC) är en nyare teknik som involverar submukosal vätskeinjektion innan APC utförs. Injektion av lösningar (t.ex. 0,9 % natriumkloridlösning (normal steril koksaltlösning) med eller utan tillskott av adrenalin, metylcellulosalösning, hydroxietylstärkelse, hyaluronsyra, autologt blod eller blodersättningsvätskor) i submucosa för att begränsa djupet av termisk skada har etablerats både i prekliniska studier för olika vävnader i mag-tarmkanalen och i klinisk praxis för EMR respektive ESD.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med histopatologiskt bekräftad LGD eller HGD, eller kvarvarande BE (Prague Classification ≤C3 / ≤M5) efter endoskopisk resektion av en fokal lesion innehållande LGD, HGD eller tidig (≤T1sm1) cancer i de deltagande centra är berättigade till studiedeltagande.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter med histopatologiskt bekräftad LGD eller HGD, eller kvarvarande BE (Prague Classification ≤C3 / ≤M5) efter endoskopisk resektion av en fokal lesion innehållande LGD, HGD eller tidig (≤T1sm1) cancer i de deltagande centra är berättigade till studiedeltagande.

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 år vid tidpunkten för samtycke
  • Esofagusstenos förhindrar framsteg av ett terapeutiskt endoskop
  • Tidigare distal esofagektomi
  • Tidigare ablationsbehandling av matstrupen
  • Aktiv esofagit grad B eller högre (patienter kan inkluderas efter lämplig behandling av refluxesofagit)
  • Historik av esofagusvaricer
  • Achalasia
  • Allvarliga medicinska komorbiditeter som utesluter endoskopi
  • Okontrollerad koagulopati
  • Gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden
  • Förväntad livslängd ≤2 år, enligt bedömningen av platsundersökaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av Hybrid Argon Plasma Koagulationsteknik
Tidsram: 2 år

procent av patienterna med fullständig utrotning av allt Barretts epitel vid endoskopi och CE-IM i alla biopsier som erhållits vid den första uppföljningsendoskopin efter maximalt 5 behandlingstillfällen (och undkomma behandling(er) om nödvändigt).

andelen patienter med CE-D i alla biopsier som erhållits vid den första uppföljningsendoskopin efter maximalt 5 behandlingstillfällen (och undkomma behandling(er) om nödvändigt).

2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Första postat (Faktisk)

9 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera