Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost techniky HYbridní argonové plazmové koagulace u pacientů s dysplazií související s Barrettovým jícnem (HYBRID)

9. srpna 2024 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Účinnost a bezpečnost techniky HYbridní argonové plazmové koagulace u pacientů s dysplazií související s Barrettovým jícnem: multicentrická italská prospektivní studie

Pozadí Barrettův jícen (BE) je definován AGA jako „změna v epitelu jícnu jakékoli délky, která může být rozpoznána při horní endoskopii a biopsií je potvrzena střevní metaplazie“. Jde o premaligní stav a může progredovat do dysplazie nízkého stupně, dysplazie vysokého stupně a nakonec adenokarcinomu jícnu, který má špatnou prognózu s 5letou mírou přežití pouze 5–20 %. Radiofrekvenční ablace (RFA) je standardní modalitou a dobře prostudovaná endoskopická léčba dysplastického BE. Zatímco míra úplné eradikace dysplazie byla hlášena mezi 78 % - 94 % s RFA, míra komplikací spojených s tímto postupem byla hlášena až 19,1 % a náklady jsou vysoké. V randomizované klinické studii u pacientů s BE a dysplazií nízkého stupně podle Phoa et al v roce 2014 podstoupilo 68 pacientů radiofrekvenční ablační terapii s mediánem tří ablačních sezení na pacienta, zatímco 68 pacientů bylo randomizováno k endoskopickému sledování. V této studii zaznamenalo celkem 13 pacientů (19,1 %) nežádoucí příhodu v léčené skupině oproti žádným nepříznivým příhodám v kontrolní skupině. U 8 pacientů (11,8 %) se objevily striktury jícnu, které vyžadovaly medián jedné dilatace, u tří pacientů byly zaznamenány drobné tržné rány na sliznici, u jednoho pacienta se vyvinula retrosternální bolest léčená analgetiky, zatímco u jednoho pacienta se objevila bolest břicha vyžadující hospitalizaci a léčbu analgetiky. Několik dalších studií uvádí, že míra komplikací se pohybuje mezi 5 % až 19,1 % a nejběžnější z nich je tvorba striktur. Hybridní koagulace argonové plazmy (H-APC) je novější technika, která zahrnuje injekci submukózní tekutiny před provedením APC. Injekce roztoků (např. 0,9% roztok chloridu sodného (normální sterilní fyziologický roztok) s nebo bez suplementace epinefrinu, roztoku methylcelulózy, hydroxyethylškrobu, kyseliny hyaluronové, autologní krve nebo tekutin nahrazujících krev) do submukózy k omezení hloubky tepelného poranění byla prokázána jak v preklinických studiích pro různé tkáně gastrointestinálního traktu, tak v klinické praxi pro EMR a ESD.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histopatologicky potvrzenou LGD nebo HGD nebo reziduálním BE (pražská klasifikace ≤C3 / ≤M5) po endoskopické resekci ložiskové léze obsahující LGD, HGD nebo časnou (≤T1sm1) rakovinu v zúčastněných centrech jsou způsobilí pro účast ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s histopatologicky potvrzenou LGD nebo HGD nebo reziduálním BE (Pražská klasifikace ≤C3 / ≤M5) po endoskopické resekci ložiskové léze obsahující LGD, HGD nebo časnou (≤T1sm1) rakovinu v zúčastněných centrech jsou způsobilí pro účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • V době udělení souhlasu mladší 18 let
  • Stenóza jícnu bránící rozvoji terapeutického endoskopu
  • Předchozí distální ezofagektomie
  • Předchozí ablační terapie jícnu
  • Aktivní ezofagitida stupně B nebo vyšší (pacienti mohou být zařazeni po vhodné léčbě refluxní ezofagitidy)
  • Anamnéza jícnových varixů
  • Achalázie
  • Závažné lékařské komorbidity vylučující endoskopii
  • Nekontrolovaná koagulopatie
  • Těhotná nebo plánující otěhotnět během období účasti ve studii
  • Očekávaná délka života ≤ 2 roky, podle posouzení vyšetřovatele lokality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost techniky hybridní argonové plazmové koagulace
Časové okno: 2 roky

procento pacientů s kompletní eradikací celého Barrettova epitelu při endoskopii a CE-IM ve všech biopsiích získaných při první kontrolní endoskopii po maximálně 5 léčebných sezeních (a v případě potřeby uniknout léčbě).

procento pacientů s CE-D ve všech biopsiích získaných při první následné endoskopii po maximálně 5 léčebných sezeních (a v případě potřeby uniknout léčbě).

2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2858

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na Hybridní argonový plazmový koagulační systém

Předplatit