- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05645679
Účinnost a bezpečnost techniky HYbridní argonové plazmové koagulace u pacientů s dysplazií související s Barrettovým jícnem (HYBRID)
Účinnost a bezpečnost techniky HYbridní argonové plazmové koagulace u pacientů s dysplazií související s Barrettovým jícnem: multicentrická italská prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alessandro Repici, MD
- Telefonní číslo: 0039-02-82247493
- E-mail: alessandro.repici@humanitas.it
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20089
- Nábor
- Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Alessandro Repici, MD
- Telefonní číslo: 0039-02-82244507
- E-mail: alessandro.repici@hunimed.eu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histopatologicky potvrzenou LGD nebo HGD nebo reziduálním BE (Pražská klasifikace ≤C3 / ≤M5) po endoskopické resekci ložiskové léze obsahující LGD, HGD nebo časnou (≤T1sm1) rakovinu v zúčastněných centrech jsou způsobilí pro účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- V době udělení souhlasu mladší 18 let
- Stenóza jícnu bránící rozvoji terapeutického endoskopu
- Předchozí distální ezofagektomie
- Předchozí ablační terapie jícnu
- Aktivní ezofagitida stupně B nebo vyšší (pacienti mohou být zařazeni po vhodné léčbě refluxní ezofagitidy)
- Anamnéza jícnových varixů
- Achalázie
- Závažné lékařské komorbidity vylučující endoskopii
- Nekontrolovaná koagulopatie
- Těhotná nebo plánující otěhotnět během období účasti ve studii
- Očekávaná délka života ≤ 2 roky, podle posouzení vyšetřovatele lokality
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost techniky hybridní argonové plazmové koagulace
Časové okno: 2 roky
|
procento pacientů s kompletní eradikací celého Barrettova epitelu při endoskopii a CE-IM ve všech biopsiích získaných při první kontrolní endoskopii po maximálně 5 léčebných sezeních (a v případě potřeby uniknout léčbě). procento pacientů s CE-D ve všech biopsiích získaných při první následné endoskopii po maximálně 5 léčebných sezeních (a v případě potřeby uniknout léčbě). |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2858
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Barrettův jícen
-
NinePoint MedicalDokončenoIntramukózní adenokarcinom | Dysplazie spojená s Barrett'SHolandsko
Klinické studie na Hybridní argonový plazmový koagulační systém
-
University of AlbertaDokončenoŽaludeční antrální vaskulární ektázieKanada
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Centre of Postgraduate Medical EducationDokončenoBarrettův jícen S dysplazií nízkého stupně