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Efficacia e sicurezza della tecnica di coagulazione con argon plasma ibrido in pazienti con displasia correlata all'esofago di Barrett (HYBRID)

9 agosto 2024 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Efficacia e sicurezza della tecnica di coagulazione con plasma argon ibrido in pazienti con displasia correlata all'esofago di Barrett: uno studio prospettico italiano multicentrico

L'esofago di Barrett (BE) è definito da AGA come "un cambiamento nell'epitelio esofageo di qualsiasi lunghezza che può essere riconosciuto all'endoscopia superiore ed è confermato avere metaplasia intestinale dalla biopsia". È una condizione pre-maligne e può progredire in displasia di basso grado, displasia di alto grado e infine adenocarcinoma esofageo che ha una prognosi sfavorevole con un tasso di sopravvivenza a 5 anni di solo il 5-20%. L'ablazione con radiofrequenza (RFA) è una modalità standard e trattamento endoscopico ben studiato per la BE displasica. Mentre è stato riportato che il tasso di completa eradicazione della displasia è compreso tra il 78% e il 94% con RFA, il tasso di complicanze associate a questa procedura è stato riportato fino al 19,1% e i costi sono elevati. In uno studio clinico randomizzato su pazienti con BE e displasia di basso grado condotto da Phoa et al nel 2014, 68 pazienti sono stati sottoposti a terapia di ablazione con radiofrequenza con una mediana di tre sessioni di ablazione per paziente, mentre 68 pazienti sono stati randomizzati alla sorveglianza endoscopica. In questo studio, un totale di 13 pazienti (19,1%) ha manifestato un evento avverso nel gruppo di trattamento rispetto a nessun evento avverso nel gruppo di controllo. Otto pazienti (11,8%) hanno sviluppato stenosi esofagee che hanno richiesto una mediana di una dilatazione, tre pazienti hanno avuto piccole lacerazioni della mucosa, un paziente ha sviluppato dolore retrosternale trattato con analgesici mentre un paziente ha sviluppato dolore addominale che ha richiesto il ricovero e il trattamento con analgesia. Diversi altri studi hanno riportato il tasso di complicanze compreso tra il 5% e il 19,1% e la formazione di stenosi è la più comune tra queste. La coagulazione ibrida con argon plasma (H-APC) è una tecnica più recente che prevede l'iniezione di fluido sottomucoso prima di eseguire l'APC. L'iniezione di soluzioni (ad esempio, soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (normale soluzione fisiologica sterile) con o senza supplementazione di epinefrina, soluzione di metilcellulosa, amido idrossietilico, acido ialuronico, sangue autologo o fluidi sostitutivi del sangue) nella sottomucosa per limitare la profondità del danno termico è stato stabilito sia in studi preclinici per diversi tessuti del tratto gastrointestinale che nella pratica clinica rispettivamente per EMR ed ESD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Milano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Humanitas Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con LGD o HGD confermati istopatologicamente o BE residua (classificazione di Praga ≤C3 / ≤M5) dopo resezione endoscopica di una lesione focale contenente LGD, HGD o cancro precoce (≤T1sm1) nei centri partecipanti sono idonei per la partecipazione allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I pazienti con LGD o HGD confermati istopatologicamente o BE residua (classificazione di Praga ≤C3 / ≤M5) dopo resezione endoscopica di una lesione focale contenente LGD, HGD o cancro precoce (≤T1sm1) nei centri partecipanti sono idonei per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni al momento del consenso
  • Stenosi esofagea che impedisce l'avanzamento di un endoscopio terapeutico
  • Precedente esofagectomia distale
  • Precedente terapia di ablazione dell'esofago
  • Esofagite attiva di grado B o superiore (i pazienti possono essere inclusi dopo un appropriato trattamento dell'esofagite da reflusso)
  • Storia di varici esofagee
  • Acalasia
  • Gravi comorbidità mediche che precludono l'endoscopia
  • Coagulopatia incontrollata
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio
  • Aspettativa di vita ≤2 anni, come giudicato dal ricercatore del sito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della tecnica di coagulazione con plasma ibrido di argon
Lasso di tempo: 2 anni

percentuale di pazienti con completa eradicazione di tutto l'epitelio di Barrett all'endoscopia e CE-IM in tutte le biopsie ottenute alla prima endoscopia di follow-up dopo un massimo di 5 sessioni di trattamento (e trattamenti di fuga se necessario).

la percentuale di pazienti con CE-D in tutte le biopsie ottenute alla prima endoscopia di follow-up dopo un massimo di 5 sessioni di trattamento (e trattamenti di fuga se necessario).

2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2858

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di coagulazione al plasma ibrido di argon

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