- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05645679
Efficacia e sicurezza della tecnica di coagulazione con argon plasma ibrido in pazienti con displasia correlata all'esofago di Barrett (HYBRID)
Efficacia e sicurezza della tecnica di coagulazione con plasma argon ibrido in pazienti con displasia correlata all'esofago di Barrett: uno studio prospettico italiano multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alessandro Repici, MD
- Numero di telefono: 0039-02-82247493
- Email: alessandro.repici@humanitas.it
Luoghi di studio
-
-
-
Milano, Italia, 20089
- Reclutamento
- Humanitas Research Hospital
-
Contatto:
- Alessandro Repici, MD
- Numero di telefono: 0039-02-82244507
- Email: alessandro.repici@hunimed.eu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con LGD o HGD confermati istopatologicamente o BE residua (classificazione di Praga ≤C3 / ≤M5) dopo resezione endoscopica di una lesione focale contenente LGD, HGD o cancro precoce (≤T1sm1) nei centri partecipanti sono idonei per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni al momento del consenso
- Stenosi esofagea che impedisce l'avanzamento di un endoscopio terapeutico
- Precedente esofagectomia distale
- Precedente terapia di ablazione dell'esofago
- Esofagite attiva di grado B o superiore (i pazienti possono essere inclusi dopo un appropriato trattamento dell'esofagite da reflusso)
- Storia di varici esofagee
- Acalasia
- Gravi comorbidità mediche che precludono l'endoscopia
- Coagulopatia incontrollata
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio
- Aspettativa di vita ≤2 anni, come giudicato dal ricercatore del sito
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia della tecnica di coagulazione con plasma ibrido di argon
Lasso di tempo: 2 anni
|
percentuale di pazienti con completa eradicazione di tutto l'epitelio di Barrett all'endoscopia e CE-IM in tutte le biopsie ottenute alla prima endoscopia di follow-up dopo un massimo di 5 sessioni di trattamento (e trattamenti di fuga se necessario). la percentuale di pazienti con CE-D in tutte le biopsie ottenute alla prima endoscopia di follow-up dopo un massimo di 5 sessioni di trattamento (e trattamenti di fuga se necessario). |
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2858
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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