Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van HYbride argon-plasmacoagulatietechniek bij patiënten met Barrett's slokdarmgerelateerde dysplasie (HYBRID)

1 december 2022 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Werkzaamheid en veiligheid van hybride argon-plasmacoagulatietechniek bij patiënten met Barrett-slokdarmgerelateerde dysplasie: een multicenter Italiaans prospectief onderzoek

Achtergrond De slokdarm van Barrett (BE) wordt door AGA gedefinieerd als "een verandering in het slokdarmepitheel van elke lengte die kan worden herkend bij endoscopie aan de bovenkant en waarvan door biopsie is bevestigd dat er sprake is van intestinale metaplasie". Het is een premaligne aandoening en kan evolueren naar laaggradige dysplasie, hooggradige dysplasie en uiteindelijk oesofageaal adenocarcinoom met een slechte prognose met een 5-jaars overlevingspercentage van slechts 5-20%. Radiofrequente ablatie (RFA) is een standaardmodaliteit en goed bestudeerde endoscopische behandeling voor dysplastische BE. Hoewel de snelheid van volledige uitroeiing van dysplasie naar verluidt tussen 78% - 94% ligt met RFA, is het percentage complicaties dat met deze procedure gepaard gaat zo hoog als 19,1% en zijn de kosten hoog. In een gerandomiseerde klinische studie bij patiënten met BE en lichte dysplasie door Phoa et al in 2014, ondergingen 68 patiënten radiofrequente ablatietherapie met een mediaan van drie ablatiesessies per patiënt, terwijl 68 patiënten werden gerandomiseerd naar endoscopische surveillance. In deze studie ervoeren in totaal 13 patiënten (19,1%) een bijwerking in de behandelingsgroep versus geen bijwerkingen in de controlegroep. Acht patiënten (11,8%) ontwikkelden slokdarmvernauwingen waarvoor een mediaan van één dilatatie nodig was, drie patiënten bleken kleine slijmvliesscheuren te hebben, één patiënt ontwikkelde retrosternale pijn die werd behandeld met analgetica, terwijl één patiënt buikpijn kreeg waarvoor ziekenhuisopname en behandeling met analgesie nodig was. Verschillende andere onderzoeken hebben gemeld dat het aantal complicaties varieert van 5% tot 19,1%, waarbij de vorming van vernauwingen de meest voorkomende is. Hybride argonplasmacoagulatie (H-APC) is een nieuwere techniek waarbij submucosale vloeistofinjectie wordt gebruikt voorafgaand aan het uitvoeren van APC. De injectie van oplossingen (bijv. 0,9% natriumchloride-oplossing (normale steriele zoutoplossing) met of zonder toevoeging van epinefrine, methylcellulose-oplossing, hydroxyethylzetmeel, hyaluronzuur, autoloog bloed of bloedvervangende vloeistoffen) in de submucosa om de diepte van thermisch letsel te beperken is vastgesteld zowel in preklinische studies voor verschillende weefsels van het maagdarmkanaal als in de klinische praktijk voor respectievelijk EMR en ESD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met histopathologisch bevestigde LGD of HGD, of resterende BE (Praagse classificatie ≤C3 / ≤M5) na endoscopische resectie van een focale laesie met LGD, HGD of vroege (≤T1sm1) kanker in de deelnemende centra komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten met histopathologisch bevestigde LGD of HGD, of resterende BE (Praagse classificatie ≤C3 / ≤M5) na endoscopische resectie van een focale laesie met LGD, HGD of vroege (≤T1sm1) kanker in de deelnemende centra komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 18 jaar op het moment van toestemming
  • Slokdarmstenose die de voortgang van een therapeutische endoscoop verhindert
  • Eerdere distale slokdarmresectie
  • Eerdere ablatietherapie van de slokdarm
  • Actieve oesofagitis graad B of hoger (patiënten kunnen worden opgenomen na passende behandeling van refluxoesofagitis)
  • Geschiedenis van slokdarmvarices
  • Achalasie
  • Ernstige medische comorbiditeiten die endoscopie onmogelijk maken
  • Ongecontroleerde coagulopathie
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de periode van studiedeelname
  • Levensverwachting ≤2 jaar, zoals beoordeeld door de locatie-onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de hybride argon-plasmacoagulatietechniek
Tijdsspanne: 2 jaar

percentage patiënten met volledige uitroeiing van al het Barrett-epitheel bij endoscopie en CE-IM in alle biopsieën verkregen bij de eerste follow-up-endoscopie na maximaal 5 behandelsessies (en ontsnappingsbehandeling(en) indien nodig).

het percentage patiënten met CE-D in alle biopsieën verkregen bij de eerste follow-up-endoscopie na maximaal 5 behandelsessies (en indien nodig ontsnappingsbehandeling(en).

2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2022

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hybride Argon-plasmacoagulatiesysteem

3
Abonneren