- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05645679
Werkzaamheid en veiligheid van HYbride argon-plasmacoagulatietechniek bij patiënten met Barrett's slokdarmgerelateerde dysplasie (HYBRID)
Werkzaamheid en veiligheid van hybride argon-plasmacoagulatietechniek bij patiënten met Barrett-slokdarmgerelateerde dysplasie: een multicenter Italiaans prospectief onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alessandro Repici, MD
- Telefoonnummer: 0039-02-82247493
- E-mail: alessandro.repici@humanitas.it
Studie Locaties
-
-
-
Milano, Italië, 20089
- Werving
- Humanitas Research Hospital
-
Contact:
- Alessandro Repici, MD
- Telefoonnummer: 0039-02-82244507
- E-mail: alessandro.repici@hunimed.eu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met histopathologisch bevestigde LGD of HGD, of resterende BE (Praagse classificatie ≤C3 / ≤M5) na endoscopische resectie van een focale laesie met LGD, HGD of vroege (≤T1sm1) kanker in de deelnemende centra komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar op het moment van toestemming
- Slokdarmstenose die de voortgang van een therapeutische endoscoop verhindert
- Eerdere distale slokdarmresectie
- Eerdere ablatietherapie van de slokdarm
- Actieve oesofagitis graad B of hoger (patiënten kunnen worden opgenomen na passende behandeling van refluxoesofagitis)
- Geschiedenis van slokdarmvarices
- Achalasie
- Ernstige medische comorbiditeiten die endoscopie onmogelijk maken
- Ongecontroleerde coagulopathie
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de periode van studiedeelname
- Levensverwachting ≤2 jaar, zoals beoordeeld door de locatie-onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheid van de hybride argon-plasmacoagulatietechniek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
percentage patiënten met volledige uitroeiing van al het Barrett-epitheel bij endoscopie en CE-IM in alle biopsieën verkregen bij de eerste follow-up-endoscopie na maximaal 5 behandelsessies (en ontsnappingsbehandeling(en) indien nodig). het percentage patiënten met CE-D in alle biopsieën verkregen bij de eerste follow-up-endoscopie na maximaal 5 behandelsessies (en indien nodig ontsnappingsbehandeling(en). |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2858
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hybride Argon-plasmacoagulatiesysteem
-
Federal University of São PauloVoltooid
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityNog niet aan het wervenColorectale poliep | Bloeding na polypectomieChina
-
University of ValenciaVoltooidAlveolair botverlies | Falen van een enossaal tandheelkundig implantaat
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenGAVE - Gastrische antrale vasculaire ectasie
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaVoltooid
-
University of AlbertaVoltooidMaag antrale vasculaire ectasieCanada
-
Studio Odontoiatrico Associato Dr. P. Cicchese...VoltooidEdentate Alveolaire Rand | Genezing van zacht weefselItalië
-
Barts & The London NHS TrustRosetrees Trust; NIHR Barts Biomedical Research Centre; Conavi Medical IncNog niet aan het wervenCoronaire hartziekte | Plaque, atherosclerotisch | Coronaire stenoseVerenigd Koninkrijk
-
Cerus CorporationBeëindigd
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Voltooid