- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05645679
Skuteczność i bezpieczeństwo techniki HYBRYDOWEJ koagulacji plazmą argonową u pacjentów z dysplazją przełyku Barretta (HYBRID)
Skuteczność i bezpieczeństwo techniki HYBRYDOWEJ koagulacji plazmą argonową u pacjentów z dysplazją przełyku Barretta: wieloośrodkowe włoskie badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alessandro Repici, MD
- Numer telefonu: 0039-02-82247493
- E-mail: alessandro.repici@humanitas.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- HUMANITAS Research Hospital
-
Kontakt:
- Alessandro Repici, MD
- Numer telefonu: 0039-02-82244507
- E-mail: alessandro.repici@hunimed.eu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histopatologicznie potwierdzonym LGD lub HGD lub resztkowym BE (klasyfikacja praska ≤C3 / ≤M5) po endoskopowej resekcji zmiany ogniskowej zawierającej LGD, HGD lub wczesnego (≤T1sm1) raka w uczestniczących ośrodkach kwalifikują się do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Zwężenie przełyku uniemożliwiające zaawansowanie endoskopu terapeutycznego
- Wcześniejsza dystalna resekcja przełyku
- Przebyta terapia ablacyjna przełyku
- Czynne zapalenie przełyku stopnia B lub wyższego (pacjenci mogą być włączeni po odpowiednim leczeniu refluksowego zapalenia przełyku)
- Historia żylaków przełyku
- Achalazja
- Ciężkie choroby współistniejące wykluczające endoskopię
- Niekontrolowana koagulopatia
- Ciąża lub planowanie ciąży w okresie udziału w badaniu
- Oczekiwana długość życia ≤2 lata, według oceny badacza miejsca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność hybrydowej techniki koagulacji plazmą argonową
Ramy czasowe: 2 lata
|
odsetek pacjentów z całkowitą eradykacją nabłonka Barretta podczas endoskopii i CE-IM we wszystkich biopsjach uzyskanych podczas pierwszej kontrolnej endoskopii po maksymalnie 5 sesjach leczenia (i unikaniu leczenia, jeśli to konieczne). odsetek pacjentów z CE-D we wszystkich biopsjach pobranych podczas pierwszej kontrolnej endoskopii po maksymalnie 5 sesjach leczenia (i unikaniu leczenia, jeśli to konieczne). |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2858
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hybrydowy system koagulacji plazmą argonową
-
Vanderbilt University Medical CenterUMC UtrechtZakończonyNiedociśnienieStany Zjednoczone