Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo techniki HYBRYDOWEJ koagulacji plazmą argonową u pacjentów z dysplazją przełyku Barretta (HYBRID)

9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Skuteczność i bezpieczeństwo techniki HYBRYDOWEJ koagulacji plazmą argonową u pacjentów z dysplazją przełyku Barretta: wieloośrodkowe włoskie badanie prospektywne

Wstęp Przełyk Barretta (BE) jest definiowany przez AGA jako „zmiana w nabłonku przełyku o dowolnej długości, którą można rozpoznać podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i potwierdzona biopsją metaplazji jelitowej”. Jest to stan przednowotworowy i może rozwinąć się w dysplazję niskiego stopnia, dysplazję dużego stopnia i ostatecznie gruczolakoraka przełyku, który ma złe rokowanie z 5-letnim wskaźnikiem przeżycia wynoszącym zaledwie 5-20%. Ablacja częstotliwością radiową (RFA) jest standardową metodą i dobrze przebadane leczenie endoskopowe dysplastycznego BE. Podczas gdy odsetek całkowitego wyeliminowania dysplazji w przypadku RFA wynosi od 78% do 94%, odsetek powikłań związanych z tą procedurą sięga nawet 19,1%, a koszty są wysokie. W randomizowanym badaniu klinicznym u pacjentów z BE i dysplazją małego stopnia, przeprowadzonym przez Phoa i wsp. w 2014 r., 68 pacjentów przeszło terapię ablacji prądem o częstotliwości radiowej z medianą trzech sesji ablacji na pacjenta, podczas gdy 68 pacjentów przydzielono losowo do obserwacji endoskopowej. W tym badaniu łącznie 13 pacjentów (19,1%) doświadczyło zdarzenia niepożądanego w grupie leczonej w porównaniu z brakiem zdarzeń niepożądanych w grupie kontrolnej. U ośmiu pacjentów (11,8%) wystąpiły zwężenia przełyku, które wymagały mediany jednego rozwarcia, u trzech pacjentów odnotowano niewielkie rany na błonie śluzowej, u jednego pacjenta wystąpił ból zamostkowy leczony lekami przeciwbólowymi, a u jednego pacjenta wystąpił ból brzucha wymagający hospitalizacji i leczenia przeciwbólowego. W kilku innych badaniach odnotowano częstość powikłań w zakresie od 5% do 19,1%, a wśród nich najczęstsze jest tworzenie się zwężeń. Hybrydowa koagulacja plazmą argonową (H-APC) to nowsza technika polegająca na wstrzyknięciu płynu podśluzówkowego przed wykonaniem APC. Wstrzyknięcie roztworów (np. 0,9% roztwór chlorku sodu (normalna sterylna sól fizjologiczna) z dodatkiem lub bez epinefryny, roztworu metylocelulozy, hydroksyetyloskrobi, kwasu hialuronowego, krwi autologicznej lub płynów zastępczych krwi) do błony podśluzówkowej w celu ograniczenia głębokości urazu termicznego została ustalona zarówno w badaniach przedklinicznych dla różnych tkanek przewodu pokarmowego, jak iw praktyce klinicznej odpowiednio dla EMR i ESD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu kwalifikują się pacjenci z potwierdzonym histopatologicznie LGD lub HGD lub resztkowym BE (klasyfikacja praska ≤C3 / ≤M5) po endoskopowej resekcji zmiany ogniskowej zawierającej LGD, HGD lub wczesnego (≤T1sm1) raka w uczestniczących ośrodkach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z histopatologicznie potwierdzonym LGD lub HGD lub resztkowym BE (klasyfikacja praska ≤C3 / ≤M5) po endoskopowej resekcji zmiany ogniskowej zawierającej LGD, HGD lub wczesnego (≤T1sm1) raka w uczestniczących ośrodkach kwalifikują się do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Zwężenie przełyku uniemożliwiające zaawansowanie endoskopu terapeutycznego
  • Wcześniejsza dystalna resekcja przełyku
  • Przebyta terapia ablacyjna przełyku
  • Czynne zapalenie przełyku stopnia B lub wyższego (pacjenci mogą być włączeni po odpowiednim leczeniu refluksowego zapalenia przełyku)
  • Historia żylaków przełyku
  • Achalazja
  • Ciężkie choroby współistniejące wykluczające endoskopię
  • Niekontrolowana koagulopatia
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie udziału w badaniu
  • Oczekiwana długość życia ≤2 lata, według oceny badacza miejsca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność hybrydowej techniki koagulacji plazmą argonową
Ramy czasowe: 2 lata

odsetek pacjentów z całkowitą eradykacją nabłonka Barretta podczas endoskopii i CE-IM we wszystkich biopsjach uzyskanych podczas pierwszej kontrolnej endoskopii po maksymalnie 5 sesjach leczenia (i unikaniu leczenia, jeśli to konieczne).

odsetek pacjentów z CE-D we wszystkich biopsjach pobranych podczas pierwszej kontrolnej endoskopii po maksymalnie 5 sesjach leczenia (i unikaniu leczenia, jeśli to konieczne).

2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2858

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hybrydowy system koagulacji plazmą argonową

Subskrybuj