Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hibrid argon plazma koagulációs technika hatékonysága és biztonságossága Barrett nyelőcsővel kapcsolatos diszpláziában szenvedő betegeknél (HYBRID)

2024. augusztus 9. frissítette: Istituto Clinico Humanitas

A hibrid argon plazma koagulációs technika hatékonysága és biztonságossága Barrett nyelőcsővel kapcsolatos diszpláziában szenvedő betegeknél: többközpontú olasz prospektív vizsgálat

Háttér A Barrett-oesophagus (BE) az AGA meghatározása szerint "bármilyen hosszúságú változás a nyelőcső hámjában, amely a felső endoszkópia során felismerhető, és biopsziával igazolható, hogy bél metapláziával rendelkezik". Ez egy pre-malignus állapot, és alacsony fokozatú diszpláziává, magas fokú diszpláziává és végső soron nyelőcső-adenokarcinómává fejlődhet, amelynek rossz a prognózisa, és az 5 éves túlélési arány mindössze 5-20%. A rádiófrekvenciás abláció (RFA) egy standard módszer. jól tanulmányozott endoszkópos kezelés diszpláziás BE esetén. Míg a jelentések szerint a diszplázia teljes felszámolásának aránya RFA esetén 78% és 94% között van, az ezzel az eljárással kapcsolatos szövődmények aránya 19,1% volt, és a költségek magasak. A Phoa és munkatársai által 2014-ben végzett, BE-ben és alacsony fokú diszpláziában szenvedő betegek körében végzett randomizált klinikai vizsgálatban 68 beteg részesült rádiófrekvenciás ablációs kezelésben, betegenként átlagosan három ablációs alkalom mellett, míg 68 beteget randomizáltak endoszkópos megfigyelésre. Ebben a vizsgálatban összesen 13 beteg (19,1%) tapasztalt nemkívánatos eseményt a kezelési csoportban, míg a kontrollcsoportban nem. Nyolc betegnél (11,8%) alakult ki nyelőcsőszűkület, amely átlagosan egy tágulást igényelt, három betegnél kisebb nyálkahártya-sérüléseket észleltek, egy betegnél fájdalomcsillapítóval kezelt retrosternalis fájdalom, míg egy betegnél kórházi kezelést és fájdalomcsillapítást igénylő hasi fájdalom. Számos más tanulmány számolt be a szövődmények arányáról 5% és 19,1% között, és közöttük a szűkületképződés a leggyakoribb. A hibrid argon plazma koaguláció (H-APC) egy újabb technika, amely magában foglalja a nyálkahártya alatti folyadék befecskendezését az APC végrehajtása előtt. Oldatok (például 0,9%-os nátrium-klorid-oldat (normál steril sóoldat) adrenalin, metilcellulóz-oldat, hidroxi-etil-keményítő, hialuronsav, autológ vér vagy vérpótló folyadékok kiegészítésével vagy anélkül) a nyálkahártya alatti injekciója a hősérülés mélységének korlátozása érdekében Mind a gasztrointesztinális traktus különböző szöveteire vonatkozó preklinikai vizsgálatokban, mind a klinikai gyakorlatban az EMR és az ESD esetében megállapították.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az LGD-t, HGD-t vagy korai (≤T1sm1) rákot tartalmazó gócos lézió endoszkópos reszekcióját követően a résztvevő központokban kórszövettanilag igazolt LGD vagy HGD, vagy reziduális BE (prágai besorolás ≤C3 / ≤M5) betegek jogosultak a vizsgálatban részt venni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Az LGD-t, HGD-t vagy korai (≤T1sm1) rákot tartalmazó gócos lézió endoszkópos reszekciója után kórszövettanilag igazolt LGD vagy HGD, vagy reziduális BE (prágai besorolás ≤C3 / ≤M5) betegek jogosultak a vizsgálatban való részvételre.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb a beleegyezés időpontjában
  • Nyelőcső szűkület, amely megakadályozza a terápiás endoszkóp előrehaladását
  • Előzetes disztális oesophagectomia
  • A nyelőcső korábbi ablációs terápiája
  • Aktív oesophagitis B vagy magasabb fokozatú (a betegeket a reflux oesophagitis megfelelő kezelése után lehet bevonni)
  • A nyelőcső varixok története
  • Achalasia
  • Súlyos orvosi társbetegségek, amelyek kizárják az endoszkópiát
  • Kontrollálatlan koagulopátia
  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel ideje alatt
  • Várható élettartam ≤2 év, a helyszíni kutató megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hibrid argon plazma koagulációs technika hatékonysága
Időkeret: 2 év

azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél az összes Barrett-hám endoszkópiával és CE-IM-vel teljesen kiirtották az első követési endoszkópia során kapott összes biopsziában a maximum 5 kezelési alkalom után (és szükség esetén a kezelés(ek) elkerülése után).

a CE-D-ben szenvedő betegek százalékos aránya az összes biopsziában, amelyet a maximum 5 kezelési alkalom után (és szükség esetén a menekülési kezelés(ek)et követő első követési endoszkópián kaptak).

2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel