- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05645679
A hibrid argon plazma koagulációs technika hatékonysága és biztonságossága Barrett nyelőcsővel kapcsolatos diszpláziában szenvedő betegeknél (HYBRID)
A hibrid argon plazma koagulációs technika hatékonysága és biztonságossága Barrett nyelőcsővel kapcsolatos diszpláziában szenvedő betegeknél: többközpontú olasz prospektív vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alessandro Repici, MD
- Telefonszám: 0039-02-82247493
- E-mail: alessandro.repici@humanitas.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Humanitas Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alessandro Repici, MD
- Telefonszám: 0039-02-82244507
- E-mail: alessandro.repici@hunimed.eu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az LGD-t, HGD-t vagy korai (≤T1sm1) rákot tartalmazó gócos lézió endoszkópos reszekciója után kórszövettanilag igazolt LGD vagy HGD, vagy reziduális BE (prágai besorolás ≤C3 / ≤M5) betegek jogosultak a vizsgálatban való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb a beleegyezés időpontjában
- Nyelőcső szűkület, amely megakadályozza a terápiás endoszkóp előrehaladását
- Előzetes disztális oesophagectomia
- A nyelőcső korábbi ablációs terápiája
- Aktív oesophagitis B vagy magasabb fokozatú (a betegeket a reflux oesophagitis megfelelő kezelése után lehet bevonni)
- A nyelőcső varixok története
- Achalasia
- Súlyos orvosi társbetegségek, amelyek kizárják az endoszkópiát
- Kontrollálatlan koagulopátia
- Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel ideje alatt
- Várható élettartam ≤2 év, a helyszíni kutató megítélése szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hibrid argon plazma koagulációs technika hatékonysága
Időkeret: 2 év
|
azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél az összes Barrett-hám endoszkópiával és CE-IM-vel teljesen kiirtották az első követési endoszkópia során kapott összes biopsziában a maximum 5 kezelési alkalom után (és szükség esetén a kezelés(ek) elkerülése után). a CE-D-ben szenvedő betegek százalékos aránya az összes biopsziában, amelyet a maximum 5 kezelési alkalom után (és szükség esetén a menekülési kezelés(ek)et követő első követési endoszkópián kaptak). |
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2858
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .