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Eficacia y seguridad de la técnica de coagulación con plasma de argón híbrido en pacientes con displasia relacionada con el esófago de Barrett (HYBRID)

9 de agosto de 2024 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas

Eficacia y seguridad de la técnica híbrida de coagulación con plasma de argón en pacientes con displasia relacionada con el esófago de Barrett: un estudio prospectivo italiano multicéntrico

Antecedentes El esófago de Barrett (EB) es definido por AGA como "un cambio en el epitelio esofágico de cualquier longitud que puede reconocerse en la endoscopia superior y se confirma que tiene metaplasia intestinal mediante biopsia". Es una condición premaligna y puede progresar a displasia de bajo grado, displasia de alto grado y, en última instancia, adenocarcinoma esofágico que tiene un mal pronóstico con una tasa de supervivencia a 5 años de solo 5-20%. La ablación por radiofrecuencia (RFA) es una modalidad estándar y tratamiento endoscópico bien estudiado para el EB displásico. Si bien se ha informado que la tasa de erradicación completa de la displasia está entre el 78 % y el 94 % con RFA, se ha informado que la tasa de complicaciones asociadas con este procedimiento llega al 19,1 % y los costos son elevados. En un ensayo clínico aleatorizado en pacientes con EB y displasia de bajo grado realizado por Phoa et al en 2014, 68 pacientes se sometieron a terapia de ablación por radiofrecuencia con una mediana de tres sesiones de ablación por paciente, mientras que 68 pacientes fueron aleatorizados a vigilancia endoscópica. En este estudio, un total de 13 pacientes (19,1 %) experimentaron un evento adverso en el grupo de tratamiento frente a ningún evento adverso en el grupo de control. Ocho pacientes (11,8%) desarrollaron estenosis esofágicas que requirieron una mediana de una dilatación, tres pacientes presentaron pequeñas laceraciones mucosas, un paciente desarrolló dolor retroesternal tratado con analgésicos mientras que un paciente desarrolló dolor abdominal que requirió hospitalización y tratamiento con analgesia. Varios otros estudios han informado que la tasa de complicaciones oscila entre el 5% y el 19,1% y la formación de estenosis es la más común entre ellas. La coagulación híbrida con plasma de argón (H-APC) es una técnica más nueva que implica la inyección de líquido submucoso antes de realizar la APC. La inyección de soluciones (p. ej., solución de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal estéril) con o sin suplementos de epinefrina, solución de metilcelulosa, hidroxietilalmidón, ácido hialurónico, sangre autóloga o fluidos sustitutos de la sangre) en la submucosa para limitar la profundidad de la lesión térmica se ha establecido tanto en estudios preclínicos para diferentes tejidos del tracto gastrointestinal como en la práctica clínica para EMR y ESD, respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Milano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • HUMANITAS Research Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con LGD o HGD confirmados histopatológicamente, o EB residual (Clasificación de Praga ≤C3/≤M5) después de la resección endoscópica de una lesión focal que contiene LGD, HGD o cáncer temprano (≤T1sm1) en los centros participantes son elegibles para participar en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Los pacientes con LGD o HGD confirmados histopatológicamente, o EB residual (Clasificación de Praga ≤C3 / ≤M5) después de la resección endoscópica de una lesión focal que contiene LGD, HGD o cáncer temprano (≤T1sm1) en los centros participantes son elegibles para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Menor de 18 años de edad en el momento del consentimiento
  • Estenosis esofágica que impide el avance de un endoscopio terapéutico
  • Esofaguectomía distal previa
  • Terapia previa de ablación del esófago.
  • Esofagitis activa grado B o superior (los pacientes pueden incluirse después del tratamiento adecuado de la esofagitis por reflujo)
  • Historia de várices esofágicas
  • acalasia
  • Comorbilidades médicas graves que impiden la endoscopia
  • coagulopatía no controlada
  • Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de participación en el estudio
  • Esperanza de vida ≤2 años, según lo juzgado por el investigador del sitio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la técnica de coagulación con plasma de argón híbrido
Periodo de tiempo: 2 años

porcentaje de pacientes con erradicación completa de todo el epitelio de Barrett en endoscopia y CE-IM en todas las biopsias obtenidas en la primera endoscopia de seguimiento después de un máximo de 5 sesiones de tratamiento (y tratamiento(s) de escape si es necesario).

el porcentaje de pacientes con CE-D en todas las biopsias obtenidas en la primera endoscopia de seguimiento después de un máximo de 5 sesiones de tratamiento (y tratamiento(s) de escape si es necesario).

2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2858

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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