- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05645679
Eficacia y seguridad de la técnica de coagulación con plasma de argón híbrido en pacientes con displasia relacionada con el esófago de Barrett (HYBRID)
Eficacia y seguridad de la técnica híbrida de coagulación con plasma de argón en pacientes con displasia relacionada con el esófago de Barrett: un estudio prospectivo italiano multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandro Repici, MD
- Número de teléfono: 0039-02-82247493
- Correo electrónico: alessandro.repici@humanitas.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- HUMANITAS Research Hospital
-
Contacto:
- Alessandro Repici, MD
- Número de teléfono: 0039-02-82244507
- Correo electrónico: alessandro.repici@hunimed.eu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con LGD o HGD confirmados histopatológicamente, o EB residual (Clasificación de Praga ≤C3 / ≤M5) después de la resección endoscópica de una lesión focal que contiene LGD, HGD o cáncer temprano (≤T1sm1) en los centros participantes son elegibles para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Menor de 18 años de edad en el momento del consentimiento
- Estenosis esofágica que impide el avance de un endoscopio terapéutico
- Esofaguectomía distal previa
- Terapia previa de ablación del esófago.
- Esofagitis activa grado B o superior (los pacientes pueden incluirse después del tratamiento adecuado de la esofagitis por reflujo)
- Historia de várices esofágicas
- acalasia
- Comorbilidades médicas graves que impiden la endoscopia
- coagulopatía no controlada
- Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de participación en el estudio
- Esperanza de vida ≤2 años, según lo juzgado por el investigador del sitio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de la técnica de coagulación con plasma de argón híbrido
Periodo de tiempo: 2 años
|
porcentaje de pacientes con erradicación completa de todo el epitelio de Barrett en endoscopia y CE-IM en todas las biopsias obtenidas en la primera endoscopia de seguimiento después de un máximo de 5 sesiones de tratamiento (y tratamiento(s) de escape si es necesario). el porcentaje de pacientes con CE-D en todas las biopsias obtenidas en la primera endoscopia de seguimiento después de un máximo de 5 sesiones de tratamiento (y tratamiento(s) de escape si es necesario). |
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2858
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .