- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05645679
Effekt og sikkerhet av hybrid argon plasmakoagulasjonsteknikk hos pasienter med Barretts spiserørsrelatert dysplasi (HYBRID)
Effekt og sikkerhet av hybrid argon plasmakoagulasjonsteknikk hos pasienter med Barretts spiserørsrelaterte dysplasi: en multisenter italiensk prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Repici, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247493
- E-post: alessandro.repici@humanitas.it
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Humanitas Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Repici, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82244507
- E-post: alessandro.repici@hunimed.eu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histopatologisk bekreftet LGD eller HGD, eller residual BE (Praha Classification ≤C3 / ≤M5) etter endoskopisk reseksjon av en fokal lesjon som inneholder LGD, HGD eller tidlig (≤T1sm1) kreft i de deltakende sentrene er kvalifisert for studiedeltakelse.
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år på tidspunktet for samtykke
- Esophageal stenose forhindrer fremgang av et terapeutisk endoskop
- Tidligere distal øsofagektomi
- Tidligere ablasjonsbehandling av spiserøret
- Aktiv øsofagitt grad B eller høyere (pasienter kan inkluderes etter passende behandling av refluksøsofagitt)
- Historie med øsofagusvaricer
- Achalasia
- Alvorlige medisinske komorbiditeter som utelukker endoskopi
- Ukontrollert koagulopati
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiedeltakelsen
- Forventet levealder ≤2 år, bedømt av stedsetterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til Hybrid Argon Plasma Koagulasjonsteknikk
Tidsramme: 2 år
|
prosentandel av pasienter med fullstendig eradikasjon av alt Barretts epitel på endoskopi og CE-IM i alle biopsier oppnådd ved første oppfølgingsendoskopi etter maksimalt 5 behandlingssesjoner (og unnslippe behandling(er) om nødvendig). prosentandelen av pasienter med CE-D i alle biopsier oppnådd ved første oppfølgingsendoskopi etter maksimalt 5 behandlingssesjoner (og unnslippe behandling(er) om nødvendig). |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2858
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .