Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av hybrid argon plasmakoagulasjonsteknikk hos pasienter med Barretts spiserørsrelatert dysplasi (HYBRID)

9. august 2024 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Effekt og sikkerhet av hybrid argon plasmakoagulasjonsteknikk hos pasienter med Barretts spiserørsrelaterte dysplasi: en multisenter italiensk prospektiv studie

Bakgrunn Barretts øsofagus (BE) er definert av AGA som "en endring i esophageal epitel av hvilken som helst lengde som kan gjenkjennes ved øvre endoskopi og er bekreftet å ha intestinal metaplasi ved biopsi". Det er en pre-malign tilstand og kan utvikle seg til lavgradig dysplasi, høygradig dysplasi og til slutt esophageal adenokarsinom som har dårlig prognose med en 5-års overlevelsesrate på bare 5-20%. Radiofrekvensablasjon (RFA) er en standardmodalitet og godt studert endoskopisk behandling for dysplastisk BE. Mens frekvensen av fullstendig utryddelse av dysplasi har blitt rapportert å være mellom 78 % - 94 % med RFA, har frekvensen av komplikasjoner forbundet med denne prosedyren blitt rapportert å være så høy som 19,1 %, og kostnadene er høye. I en randomisert klinisk studie med pasienter med BE og lavgradig dysplasi av Phoa et al i 2014, gjennomgikk 68 pasienter radiofrekvensablasjonsterapi med en median på tre ablasjonsøkter per pasient mens 68 pasienter ble randomisert til endoskopisk overvåking. I denne studien opplevde totalt 13 pasienter (19,1%) en bivirkning i behandlingsgruppen versus ingen bivirkninger i kontrollgruppen. Åtte pasienter (11,8%) utviklet esophageal strikturer som krevde en median på én dilatasjon, tre pasienter ble notert å ha små slimhinneskader, én pasient utviklet retrosternale smerter behandlet med analgetika mens én pasient utviklet magesmerter som krevde sykehusinnleggelse og behandling med analgesi. Flere andre studier har rapportert frekvensen av komplikasjoner som varierer mellom 5 % og 19,1 %, og strikturdannelse er den vanligste blant dem. Hybrid argon plasmakoagulasjon (H-APC) er en nyere teknikk som involverer submukosal væskeinjeksjon før utførelse av APC. Injeksjon av løsninger (f.eks. 0,9 % natriumkloridløsning (normalt sterilt saltvann) med eller uten tilskudd av epinefrin, metylcelluloseløsning, hydroksyetylstivelse, hyaluronsyre, autologt blod eller bloderstatningsvæsker) i submucosa for å begrense dybden av termisk skade er etablert både i prekliniske studier for ulike vev i mage-tarmkanalen og i klinisk praksis for henholdsvis EMR og ESD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Milano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Humanitas Research Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med histopatologisk bekreftet LGD eller HGD, eller gjenværende BE (Praha Classification ≤C3 / ≤M5) etter endoskopisk reseksjon av en fokal lesjon som inneholder LGD, HGD eller tidlig (≤T1sm1) kreft i de deltakende sentrene er kvalifisert for studiedeltakelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med histopatologisk bekreftet LGD eller HGD, eller residual BE (Praha Classification ≤C3 / ≤M5) etter endoskopisk reseksjon av en fokal lesjon som inneholder LGD, HGD eller tidlig (≤T1sm1) kreft i de deltakende sentrene er kvalifisert for studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Esophageal stenose forhindrer fremgang av et terapeutisk endoskop
  • Tidligere distal øsofagektomi
  • Tidligere ablasjonsbehandling av spiserøret
  • Aktiv øsofagitt grad B eller høyere (pasienter kan inkluderes etter passende behandling av refluksøsofagitt)
  • Historie med øsofagusvaricer
  • Achalasia
  • Alvorlige medisinske komorbiditeter som utelukker endoskopi
  • Ukontrollert koagulopati
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiedeltakelsen
  • Forventet levealder ≤2 år, bedømt av stedsetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten til Hybrid Argon Plasma Koagulasjonsteknikk
Tidsramme: 2 år

prosentandel av pasienter med fullstendig eradikasjon av alt Barretts epitel på endoskopi og CE-IM i alle biopsier oppnådd ved første oppfølgingsendoskopi etter maksimalt 5 behandlingssesjoner (og unnslippe behandling(er) om nødvendig).

prosentandelen av pasienter med CE-D i alle biopsier oppnådd ved første oppfølgingsendoskopi etter maksimalt 5 behandlingssesjoner (og unnslippe behandling(er) om nødvendig).

2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere