Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hybridi-argon-plasmakoagulaatiotekniikan teho ja turvallisuus potilailla, joilla on Barrettin ruokatorveen liittyvä dysplasia (HYBRID)

torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Hybridi-argon-plasmakoagulaatiotekniikan tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on Barrettin ruokatorveen liittyvä dysplasia: italialainen monikeskustutkimus

Tausta Barrettin ruokatorven (BE) määrittelee AGA "mikä tahansa pituiseksi muutokseksi ruokatorven epiteelissä, joka voidaan tunnistaa ylemmässä endoskopiassa ja jolla vahvistetaan suolen metaplasia biopsialla". Se on pahanlaatuista edeltävä tila ja voi edetä matala-asteiseksi dysplasiaksi, korkea-asteiseksi dysplasiaksi ja lopulta ruokatorven adenokarsinoomaksi, jonka ennuste on huono ja viiden vuoden eloonjäämisaste on vain 5-20%. Radiotaajuusablaatio (RFA) on vakiomuoto ja hyvin tutkittu endoskooppinen hoito dysplastiselle BE:lle. Vaikka dysplasian täydellisen hävittämisen on raportoitu olevan 78–94 % RFA:lla, tähän toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden on raportoitu olevan jopa 19,1 %, ja kustannukset ovat korkeat. Phoa et al:n vuonna 2014 tekemässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli BE ja matala-asteinen dysplasia, 68 potilaalle tehtiin radiotaajuusablaatiohoito keskimäärin kolmella ablaatiokerralla potilasta kohti, ja 68 potilasta satunnaistettiin endoskooppiseen seurantaan. Tässä tutkimuksessa yhteensä 13 potilasta (19,1 %) koki haittatapahtuman hoitoryhmässä verrattuna ei haittavaikutuksia kontrolliryhmään. Kahdeksalle potilaalle (11,8 %) kehittyi ruokatorven ahtauma, joka vaati keskimäärin yhden laajentumisen, kolmella potilaalla havaittiin pieniä limakalvohaavoja, yhdelle potilaalle kehittyi kipulääkkeillä hoidettu rintalastan takainen kipu, kun taas yhdelle potilaalle kehittyi vatsakipu, joka vaati sairaalahoitoa ja analgesiahoitoa. Useat muut tutkimukset ovat raportoineet komplikaatioiden osuuden 5–19,1 prosentin välillä ja ahtauman muodostumisen olevan yleisin niistä. Hybridi-argonplasmakoagulaatio (H-APC) on uudempi tekniikka, joka sisältää submukosaalisen nesteen injektion ennen APC:n suorittamista. Liuosten (esim. 0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos (normaali steriili suolaliuos) adrenaliinin, metyyliselluloosaliuoksen, hydroksietyylitärkkelyksen, hyaluronihapon, autologisen veren tai verenkorvikenesteiden kanssa tai ilman) injektointi submukoosaan lämpövaurion syvyyden rajoittamiseksi on todettu sekä prekliinisissä tutkimuksissa maha-suolikanavan eri kudoksille että kliinisessä käytännössä EMR:n ja ESD:n osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Milano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • Humanitas Research Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu LGD tai HGD tai jäännös BE (Prahan luokitus ≤C3 / ≤M5) LGD:tä, HGD:tä tai varhaista (≤T1sm1) syöpää sisältävän fokaalisen leesion endoskooppisen resektion jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu LGD tai HGD tai jäännös BE (Prahan luokitus ≤C3 / ≤M5) LGD:tä, HGD:tä tai varhaista (≤T1sm1) syöpää sisältävän fokaalisen leesion endoskooppisen resektion jälkeen, voivat osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suostumushetkellä alle 18-vuotias
  • Ruokatorven ahtauma, joka estää terapeuttisen endoskoopin etenemisen
  • Aiempi distaalinen ruokatorven poisto
  • Edellinen ruokatorven ablaatiohoito
  • Aktiivinen esofagiitti, aste B tai korkeampi (potilaat voidaan ottaa mukaan asianmukaisen refluksiesofagiittihoidon jälkeen)
  • Ruokatorven suonikohjujen historia
  • Achalasia
  • Vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät endoskopian
  • Hallitsematon koagulopatia
  • Raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Elinajanodote ≤2 vuotta, tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hybridi-argon-plasmakoagulaatiotekniikan tehokkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta

potilaiden prosenttiosuus, joilta kaikki Barrettin epiteeli on hävitetty kokonaan endoskopialla ja CE-IM:llä kaikissa biopsioissa, jotka on saatu ensimmäisessä seurantaendoskopiassa korkeintaan 5 hoitokerran jälkeen (ja tarvittaessa paeta hoitoa).

CE-D-potilaiden prosenttiosuus kaikista biopsioista, jotka on saatu ensimmäisessä seurantaendoskopiassa korkeintaan 5 hoitokerran jälkeen (ja tarvittaessa paeta hoidosta).

2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Barrettin ruokatorvi

Kliiniset tutkimukset Hybridi-argon-plasmakoagulaatiojärjestelmä

3
Tilaa