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Wirksamkeit und Sicherheit der HYbrid-Argon-Plasma-Koagulationstechnik bei Patienten mit Barrett-Ösophagus-bedingter Dysplasie (HYBRID)

9. August 2024 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Wirksamkeit und Sicherheit der HYbrid-Argon-Plasma-Koagulationstechnik bei Patienten mit Barrett-Ösophagus-bedingter Dysplasie: eine multizentrische italienische prospektive Studie

Hintergrund Der Barrett-Ösophagus (BE) wird von der AGA definiert als „eine Veränderung im Ösophagusepithel beliebiger Länge, die bei der oberen Endoskopie erkannt werden kann und deren Darmmetaplasie durch Biopsie bestätigt wird“. Es handelt sich um eine prämaligne Erkrankung, die sich zu einer niedriggradigen Dysplasie, einer hochgradigen Dysplasie und schließlich zu einem Adenokarzinom des Ösophagus entwickeln kann, das eine schlechte Prognose mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von nur 5-20% hat. Die Radiofrequenzablation (RFA) ist eine Standardmodalität und gut untersuchte endoskopische Behandlung für dysplastische BE. Während die Rate der vollständigen Eradikation der Dysplasie mit RFA zwischen 78 % und 94 % liegt, wurde die mit diesem Verfahren verbundene Komplikationsrate mit 19,1 % angegeben, und die Kosten sind hoch. In einer randomisierten klinischen Studie von Phoa et al. bei Patienten mit BE und geringgradiger Dysplasie im Jahr 2014 unterzogen sich 68 Patienten einer Hochfrequenz-Ablationstherapie mit im Median drei Ablationssitzungen pro Patient, während 68 Patienten randomisiert endoskopisch überwacht wurden. In dieser Studie erlitten insgesamt 13 Patienten (19,1 %) ein unerwünschtes Ereignis in der Behandlungsgruppe gegenüber keinen unerwünschten Ereignissen in der Kontrollgruppe. Acht Patienten (11,8 %) entwickelten Ösophagusstrikturen, die im Median eine Dilatation erforderten, bei drei Patienten wurden kleine Schleimhautrisse festgestellt, bei einem Patienten traten retrosternale Schmerzen auf, die mit Analgetika behandelt wurden, während bei einem Patienten Bauchschmerzen auftraten, die einen Krankenhausaufenthalt und eine Behandlung mit Analgetika erforderten. Mehrere andere Studien haben berichtet, dass die Komplikationsrate zwischen 5% und 19,1% liegt, wobei die Strikturbildung die häufigste unter ihnen ist. Die Hybrid-Argon-Plasma-Koagulation (H-APC) ist eine neuere Technik, bei der vor der APC eine submuköse Flüssigkeitsinjektion durchgeführt wird. Die Injektion von Lösungen (z. B. 0,9 %ige Kochsalzlösung (normale sterile Kochsalzlösung) mit oder ohne Zusatz von Epinephrin, Methylcelluloselösung, Hydroxyethylstärke, Hyaluronsäure, Eigenblut oder Blutersatzflüssigkeiten) in die Submukosa, um die Tiefe der thermischen Verletzung zu begrenzen wurde sowohl in vorklinischen Studien für verschiedene Gewebe des Gastrointestinaltrakts als auch in der klinischen Praxis für EMR bzw. ESD etabliert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histopathologisch bestätigter LGD oder HGD oder verbleibender BE (Prager Klassifikation ≤C3 / ≤M5) nach endoskopischer Resektion einer fokalen Läsion mit LGD, HGD oder frühem (≤T1sm1) Krebs in den teilnehmenden Zentren sind für die Studienteilnahme geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit histopathologisch bestätigter LGD oder HGD oder verbleibender BE (Prager Klassifikation ≤C3 / ≤M5) nach endoskopischer Resektion einer fokalen Läsion mit LGD, HGD oder frühem (≤T1sm1) Krebs in den teilnehmenden Zentren sind für die Studienteilnahme geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung
  • Ösophagusstenose, die das Vorschieben eines therapeutischen Endoskops verhindert
  • Vorherige distale Ösophagektomie
  • Frühere Ablationstherapie der Speiseröhre
  • Aktive Ösophagitis Grad B oder höher (Patienten können nach entsprechender Behandlung der Refluxösophagitis aufgenommen werden)
  • Geschichte der Ösophagusvarizen
  • Achalasie
  • Schwere medizinische Komorbiditäten, die eine Endoskopie ausschließen
  • Unkontrollierte Koagulopathie
  • Schwanger oder planen, während der Studienteilnahme schwanger zu werden
  • Lebenserwartung ≤2 Jahre, wie vom Standortermittler beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Hybrid-Argon-Plasma-Koagulationstechnik
Zeitfenster: 2 Jahre

Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Eradikation des gesamten Barrett-Epithels bei Endoskopie und CE-IM in allen Biopsien, die bei der ersten Nachsorge-Endoskopie nach maximal 5 Behandlungssitzungen (und ggf. Ersatzbehandlung(en)) erhalten wurden.

der Prozentsatz der Patienten mit CE-D in allen Biopsien, die bei der ersten Nachsorge-Endoskopie nach maximal 5 Behandlungssitzungen (und ggf. Ersatzbehandlung(en)) gewonnen wurden.

2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Hybrid-Argon-Plasma-Koagulationssystem

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