- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05645679
Wirksamkeit und Sicherheit der HYbrid-Argon-Plasma-Koagulationstechnik bei Patienten mit Barrett-Ösophagus-bedingter Dysplasie (HYBRID)
Wirksamkeit und Sicherheit der HYbrid-Argon-Plasma-Koagulationstechnik bei Patienten mit Barrett-Ösophagus-bedingter Dysplasie: eine multizentrische italienische prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alessandro Repici, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82247493
- E-Mail: alessandro.repici@humanitas.it
Studienorte
-
-
-
Milano, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Alessandro Repici, MD
- Telefonnummer: 0039-02-82244507
- E-Mail: alessandro.repici@hunimed.eu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histopathologisch bestätigter LGD oder HGD oder verbleibender BE (Prager Klassifikation ≤C3 / ≤M5) nach endoskopischer Resektion einer fokalen Läsion mit LGD, HGD oder frühem (≤T1sm1) Krebs in den teilnehmenden Zentren sind für die Studienteilnahme geeignet.
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung
- Ösophagusstenose, die das Vorschieben eines therapeutischen Endoskops verhindert
- Vorherige distale Ösophagektomie
- Frühere Ablationstherapie der Speiseröhre
- Aktive Ösophagitis Grad B oder höher (Patienten können nach entsprechender Behandlung der Refluxösophagitis aufgenommen werden)
- Geschichte der Ösophagusvarizen
- Achalasie
- Schwere medizinische Komorbiditäten, die eine Endoskopie ausschließen
- Unkontrollierte Koagulopathie
- Schwanger oder planen, während der Studienteilnahme schwanger zu werden
- Lebenserwartung ≤2 Jahre, wie vom Standortermittler beurteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirksamkeit der Hybrid-Argon-Plasma-Koagulationstechnik
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Eradikation des gesamten Barrett-Epithels bei Endoskopie und CE-IM in allen Biopsien, die bei der ersten Nachsorge-Endoskopie nach maximal 5 Behandlungssitzungen (und ggf. Ersatzbehandlung(en)) erhalten wurden. der Prozentsatz der Patienten mit CE-D in allen Biopsien, die bei der ersten Nachsorge-Endoskopie nach maximal 5 Behandlungssitzungen (und ggf. Ersatzbehandlung(en)) gewonnen wurden. |
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2858
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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