混合氩等离子凝固技术治疗 Barrett 食管相关发育不良患者的疗效和安全性 (HYBRID)
2024年8月9日 更新者：Istituto Clinico Humanitas
混合氩等离子体凝固技术治疗 Barrett 食管相关发育不良患者的疗效和安全性：意大利多中心前瞻性研究
背景 巴雷特食管 (BE) 由 AGA 定义为“任何长度的食管上皮细胞的变化，可以在上消化道内镜下识别，并通过活组织检查证实有肠化生”。
它是一种癌前病变，可能进展为低度异型增生、高度异型增生，最终发展为食管腺癌，预后较差，5 年生存率仅为 5-20%。射频消融 (RFA) 是一种标准治疗方式，对发育不良 BE 进行充分研究的内窥镜治疗。
据报道，RFA 的异型增生完全根除率在 78% - 94% 之间，但据报道，与此手术相关的并发症发生率高达 19.1%，而且费用很高。
在 Phoa 等人于 2014 年对 BE 和低度不典型增生患者进行的一项随机临床试验中，68 名患者接受了射频消融治疗，每位患者的平均消融次数为 3 次，同时 68 名患者被随机分配到内窥镜监测组。
在这项研究中，治疗组共有 13 名患者 (19.1%) 出现不良事件，而对照组则没有出现不良事件。
8 名患者 (11.8%) 出现食管狭窄，需要中位数 1 次扩张，3 名患者出现小的粘膜撕裂伤，1 名患者出现胸骨后疼痛，需要镇痛药治疗，1 名患者出现腹痛，需要住院治疗和镇痛药治疗。
其他几项研究报告的并发症发生率在 5% 到 19.1% 之间，狭窄形成是其中最常见的。
混合氩等离子体凝固 (H-APC) 是一种较新的技术，涉及在执行 APC 之前进行粘膜下液注射。
将溶液（例如，0.9% 氯化钠溶液（普通无菌盐水）添加或不添加肾上腺素、甲基纤维素溶液、羟乙基淀粉、透明质酸、自体血液或血液替代液）注射到粘膜下层以限制热损伤的深度已经分别在胃肠道不同组织的临床前研究和 EMR 和 ESD 的临床实践中建立。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alessandro Repici, MD
- 电话号码：0039-02-82247493
- 邮箱：alessandro.repici@humanitas.it
学习地点
-
-
-
Milano、意大利、20089
- 招聘中
- Humanitas Research Hospital
-
接触：
- Alessandro Repici, MD
- 电话号码：0039-02-82244507
- 邮箱：alessandro.repici@hunimed.eu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在参与中心内镜下切除含有 LGD、HGD 或早期 (≤T1sm1) 癌症的局灶性病变后，经组织病理学证实为 LGD 或 HGD，或残留 BE（布拉格分类≤C3/≤M5）的患者有资格参与研究。
描述
纳入标准：
-在参与中心内镜下切除含有 LGD、HGD 或早期 (≤T1sm1) 癌症的局灶性病变后，经组织病理学证实为 LGD 或 HGD，或残留 BE（布拉格分类≤C3/≤M5）的患者有资格参与研究。
排除标准：
- 同意时未满 18 岁
- 食管狭窄阻碍治疗性内窥镜的发展
- 既往远端食管切除术
- 既往食管消融治疗
- B级及以上活动性食管炎（经适当治疗反流性食管炎后可纳入）
- 食管静脉曲张史
- 失弛缓症
- 排除内镜检查的严重内科合并症
- 不受控制的凝血病
- 在参与研究期间怀孕或计划怀孕
- 预期寿命≤2年，由现场调查员判断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
混合氩等离子凝固技术的功效
大体时间：2年
|
在内窥镜检查和 CE-IM 中所有 Barrett 上皮在最多 5 个治疗疗程（必要时逃避治疗）后第一次随访内窥镜检查获得的所有活组织检查中完全根除的患者百分比。 CE-D 患者在最多 5 次治疗（必要时逃避治疗）后第一次随访内窥镜检查中获得的所有活检中的百分比。 |
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月2日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月1日
首次发布 (实际的)
2022年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.