心不全リスクの測定を評価するための非介入、単一センターの実現可能性研究
2024年10月22日 更新者：Prolaio
Pyxida システムを使用して心不全リスクの縦方向の測定を評価するための非介入、単一センターの実現可能性研究
これは、心不全リスクの検出、監視、および管理を改善するために、臨床および外来測定を利用して、健康で軽度の心不全被験者を対象とした非侵襲的/観察研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
82
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
無症候性の健康な被験者および心不全の危険因子を持ち、症状がないかまたは中等度の被験者
説明
主な採用基準:
- コホート2：米国心臓病学会（ACC）/米国心臓協会（AHA）のガイドラインに基づいてLVHの病歴が確認され、スクリーニング時にNYHAクラスI
- コホート3：現在のACC / AHAガイドラインおよびスクリーニング時のNYHAクラスIと一致するHFの病歴が確認されている
- コホート4：ACC / AHAガイドラインおよびスクリーニング時のNYHAクラスIまたはIIに一致するHCMの確認された病歴
主な除外基準:
- 制御不能な発作障害などの活動性神経障害。
- -がんまたはB型肝炎やC型肝炎などの他の既知の急性慢性感染症の現在の診断、またはスクリーニング時の介入療法を必要とする活動性感染症による。
- 息切れ、疲労、動悸、痛み、その他の身体活動の制限
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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健常者
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観察のみ
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左心室肥大（LVH）およびNYHAクラスIの病歴のある無症候性被験者
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観察のみ
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心不全（HF）およびNYHAクラスIの病歴のある無症候性被験者
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観察のみ
|
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肥大型心筋症（HCM）およびNYHAクラスI、IIの病歴のある被験者
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観察のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pyxida システムが心不全 (HF) リスクの測定値を収集する能力を評価する
時間枠：14日
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モニタリング期間の終了時に Pyxida System データベースに送信された完全な日次データセットの割合
|
14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pyxida システムを使用した被験者のコンプライアンスと経験を評価するため
時間枠：14日
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被験者の研究後調査の結果
|
14日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pyxida システムを使用して、院内での対策と外来での対策の関係を評価する
時間枠：14日
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運動耐容能のクリニック内 6 分間歩行テスト (6MWT) 測定値と外来心電図 (ECG) との相関関係
|
14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Koren, MD、Jacksonville Center for Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月28日
一次修了 (実際)
2024年9月18日
研究の完了 (実際)
2024年9月18日
試験登録日
最初に提出
2022年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月2日
最初の投稿 (実際)
2022年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月22日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。