Un estudio de viabilidad no intervencionista de un solo centro para evaluar las medidas de riesgo de insuficiencia cardíaca
22 de octubre de 2024 actualizado por: Prolaio
Un estudio de viabilidad no intervencionista de un solo centro para evaluar las medidas longitudinales del riesgo de insuficiencia cardíaca mediante el sistema Pyxida
Este es un estudio no invasivo/observacional en sujetos sanos y con insuficiencia cardíaca leve que utiliza mediciones clínicas y ambulatorias para mejorar la detección, el control y la gestión de los riesgos de insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
82
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
sujetos sanos asintomáticos y sujetos con factores de riesgo de insuficiencia cardíaca y sin síntomas o con síntomas moderados
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Cohorte 2: Historial médico confirmado de HVI según las pautas del Colegio Estadounidense de Cardiología (ACC)/Asociación Estadounidense del Corazón (AHA) y Clase I de la NYHA en la selección
- Cohorte 3: Historial médico confirmado de HF consistente con las pautas actuales de ACC/AHA y Clase I de NYHA en la selección
- Cohorte 4: Historial médico confirmado de MCH consistente con las pautas de ACC/AHA y NYHA Clase I o II en la selección
Criterios clave de exclusión:
- Trastorno neurológico activo, como un trastorno convulsivo no controlado.
- Diagnóstico actual de cáncer u otra infección crónica aguda conocida, como hepatitis B o hepatitis C, por antecedentes médicos o una infección activa que requiera terapia de intervención en la selección.
- Dificultad para respirar, fatiga, palpitaciones, dolor u otras limitaciones de la actividad física
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sujetos sanos
|
Solo observación
|
|
Sujetos asintomáticos con antecedentes de hipertrofia ventricular izquierda (HVI) y Clase I de la NYHA
|
Solo observación
|
|
Sujetos asintomáticos con antecedentes de insuficiencia cardíaca (IC) y Clase I de la NYHA
|
Solo observación
|
|
Sujetos con antecedentes de miocardiopatía hipertrófica (MCH) y NYHA Clase I, II
|
Solo observación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la capacidad del sistema Pyxida para recopilar mediciones de riesgo de insuficiencia cardíaca (IC)
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Porcentaje de conjuntos de datos diarios completos transmitidos a la base de datos del Sistema Pyxida al final del período de monitoreo
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el cumplimiento y la experiencia del sujeto en el uso del sistema Pyxida.
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Resultados de la encuesta posterior al estudio del sujeto
|
14 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la relación entre las medidas clínicas y ambulatorias utilizando el sistema Pyxida.
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Correlación entre las medidas de tolerancia al ejercicio de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) en la clínica y el electrocardiograma (ECG) ambulatorio
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Koren, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Estenosis Aórtica Subvalvular
- Estenosis de la válvula aórtica
- Cardiomegalia
- Insuficiencia cardiaca
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Hipertrófica
- Hipertrofia
- Hipertrofia Ventricular Izquierda
Otros números de identificación del estudio
- PRO-001-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .