En ikke-interventionel, enkeltcenter-gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af mål for hjertesvigtsrisiko
22. oktober 2024 opdateret af: Prolaio
En ikke-interventionel, enkelt-center gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere longitudinelle mål for hjertesvigtsrisiko ved hjælp af Pyxida-systemet
Dette er et ikke-invasivt/observationsstudie i raske og milde HF-personer, der anvender kliniske og ambulante målinger til at forbedre påvisning, overvågning og håndtering af HF-risici.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
82
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
asymptomatiske raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med risikofaktorer for hjertesvigt og ingen eller moderate symptomer
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Kohorte 2: Bekræftet sygehistorie for LVH baseret på American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) retningslinjer og NYHA klasse I ved screening
- Kohorte 3: Bekræftet sygehistorie med HF i overensstemmelse med gældende ACC/AHA retningslinjer og NYHA klasse I ved screening
- Kohorte 4: Bekræftet sygehistorie med HCM i overensstemmelse med ACC/AHA retningslinjer og NYHA klasse I eller II ved screening
Nøgleekskluderingskriterier:
- Aktiv neurologisk lidelse, såsom ukontrolleret anfaldsforstyrrelse.
- Aktuel diagnose af kræft eller anden kendt akut kronisk infektion, såsom hepatitis B eller hepatitis C, ved sygehistorie eller en aktiv infektion, der kræver interventionel behandling ved screening.
- Åndenød, træthed, hjertebanken, smerter eller andre begrænsninger af fysisk aktivitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde emner
|
Kun observation
|
|
Asymptomatiske forsøgspersoner med en historie med venstre ventrikulær hypertrofi (LVH) og NYHA klasse I
|
Kun observation
|
|
Asymptomatiske forsøgspersoner med en historie med hjertesvigt (HF) og NYHA klasse I
|
Kun observation
|
|
Personer med en historie med hypertrofisk kardiomyopati (HCM) og NYHA klasse I, II
|
Kun observation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere Pyxida-systemets evne til at indsamle målinger af risiko for hjertesvigt (HF).
Tidsramme: 14 dage
|
Procentdel af komplette daglige datasæt transmitteret til Pyxida System-databasen ved slutningen af overvågningsperioden
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere emnets overensstemmelse og erfaring med at bruge Pyxida-systemet
Tidsramme: 14 dage
|
Resultater af emnepostundersøgelsesundersøgelse
|
14 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere forholdet mellem in-clinic og ambulante foranstaltninger ved hjælp af Pyxida System
Tidsramme: 14 dage
|
Korrelation mellem klinik 6-minutters gangtest (6MWT) målinger af træningstolerance og ambulatorisk elektrokardiogram (EKG)
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Koren, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2022
Først opslået (Faktiske)
12. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-001-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .