Nem intervenciós, egyközpontú megvalósíthatósági tanulmány a szívelégtelenség kockázatának mérésére
2022. december 2. frissítette: Prolaio
Nem intervenciós, egyközpontú megvalósíthatósági tanulmány a szívelégtelenség kockázatának longitudinális mérésére a Pyxida rendszer használatával
Ez egy non-invazív/megfigyeléses vizsgálat egészséges és enyhe szívelégtelenségben szenvedő alanyokon, klinikai és ambuláns méréseket használva a szívelégtelenség kockázatának észlelésének, monitorozásának és kezelésének javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jay Edelberg, MD PhD
- Telefonszám: 650 646 5609
- E-mail: info@prolaio.com
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Toborzás
- Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
tünetmentes egészséges alanyok és szívelégtelenség kockázati tényezőivel rendelkező alanyok, akiknek nincs vagy közepesen súlyos tünetei vannak
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 2. kohorsz: Az LVH megerősített kórtörténete az American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) irányelvei és a NYHA I. osztálya alapján a szűréskor
- 3. kohorsz: A szívelégtelenség megerősített kórtörténete, amely megfelel a jelenlegi ACC/AHA irányelveknek és a NYHA I. osztálynak a szűréskor
- 4. kohorsz: A HCM megerősített kórtörténete, amely megfelel az ACC/AHA irányelveknek és a NYHA I. vagy II. osztálynak a szűréskor
Főbb kizárási kritériumok:
- Aktív neurológiai rendellenesség, például kontrollálatlan rohamzavar.
- A rák vagy más ismert akut krónikus fertőzés, mint például a hepatitis B vagy hepatitis C jelenlegi diagnózisa anamnézis vagy a szűréskor intervenciós terápiát igénylő aktív fertőzés alapján.
- Légszomj, fáradtság, szívdobogásérzés, fájdalom vagy a fizikai aktivitás egyéb korlátai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges alanyok
|
Csak megfigyelés
|
|
Tünetmentes bal kamrai hipertrófia
|
Csak megfigyelés
|
|
Tünetmentes alanyok, akiknek anamnézisében szívelégtelenség szerepel
|
Csak megfigyelés
|
|
Alanyok, akiknek anamnézisében hypertrophiás cardiomyopathia szerepel NYHA I. osztály, II
|
Csak megfigyelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Pyxida System adatbázisba továbbított teljes napi adatkészletek százalékos aránya a megfigyelési időszak végén
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tantárgyi megfelelés és a Pyxida rendszer használatával szerzett tapasztalat értékelése
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai és ambuláns intézkedések közötti kapcsolat értékelése a Pyxida rendszer segítségével
Időkeret: 14 nap
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Koren, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. március 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2022. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-001-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .