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Une étude de faisabilité non interventionnelle et monocentrique pour évaluer les mesures du risque d'insuffisance cardiaque

22 octobre 2024 mis à jour par: Prolaio

Une étude de faisabilité non interventionnelle et monocentrique pour évaluer les mesures longitudinales du risque d'insuffisance cardiaque à l'aide du système Pyxida

Il s'agit d'une étude non invasive/observationnelle chez des sujets HF sains et légers utilisant des mesures cliniques et ambulatoires pour améliorer la détection, la surveillance et la gestion des risques d'IC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

82

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

sujets sains asymptomatiques et sujets présentant des facteurs de risque d'insuffisance cardiaque et des symptômes nuls ou modérés

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Cohorte 2 : Antécédents médicaux confirmés d'HVG selon les directives de l'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) et NYHA Class I lors du dépistage
  • Cohorte 3 : Antécédents médicaux confirmés d'IC ​​conformes aux directives actuelles de l'ACC/AHA et à la classe I de la NYHA lors du dépistage
  • Cohorte 4 : Antécédents médicaux confirmés de HCM conformes aux directives de l'ACC/AHA et à la classe I ou II de la NYHA lors du dépistage

Critères d'exclusion clés :

  • Trouble neurologique actif, tel qu'un trouble convulsif incontrôlé.
  • Diagnostic actuel de cancer ou d'une autre infection chronique aiguë connue, telle que l'hépatite B ou l'hépatite C, par des antécédents médicaux ou une infection active nécessitant un traitement interventionnel lors du dépistage.
  • Essoufflement, fatigue, palpitations cardiaques, douleur ou autres limitations de l'activité physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets sains
Dispositif: Logiciel
Observation uniquement
Sujets asymptomatiques ayant des antécédents d'hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) et de classe I de la NYHA
Dispositif: Logiciel
Observation uniquement
Sujets asymptomatiques ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque (IC) et de classe I de la NYHA
Dispositif: Logiciel
Observation uniquement
Sujets ayant des antécédents de cardiomyopathie hypertrophique (HCM) et de classe NYHA I, II
Dispositif: Logiciel
Observation uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la capacité du système Pyxida à collecter des mesures du risque d'insuffisance cardiaque (IC)
Délai: 14 jours
Pourcentage d'ensembles de données quotidiens complets transmis à la base de données du système Pyxida à la fin de la période de surveillance
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la conformité du sujet et l'expérience de l'utilisation du système Pyxida
Délai: 14 jours
Résultats de l'enquête post-étude sur le sujet
14 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la relation entre les mesures en clinique et ambulatoires à l'aide du système Pyxida
Délai: 14 jours
Corrélation entre les mesures de tolérance à l'exercice par test de marche de 6 minutes (6MWT) en clinique et l'électrocardiogramme (ECG) ambulatoire
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prolaio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Koren, MD, Jacksonville Center for Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2022

Première publication (Réel)

12 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-001-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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