Неинтервенционное одноцентровое технико-экономическое обоснование для оценки показателей риска сердечной недостаточности
22 октября 2024 г. обновлено: Prolaio
Неинтервенционное одноцентровое технико-экономическое обоснование для оценки продольных показателей риска сердечной недостаточности с использованием системы Pyxida
Это неинвазивное/обсервационное исследование у здоровых людей и субъектов с легкой СН с использованием клинических и амбулаторных измерений для улучшения выявления, мониторинга и управления рисками СН.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
82
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
бессимптомные здоровые субъекты и субъекты с факторами риска сердечной недостаточности и отсутствием симптомов или умеренными симптомами
Описание
Ключевые критерии включения:
- Когорта 2: Подтвержденный анамнез ГЛЖ на основании рекомендаций Американского колледжа кардиологов (ACC)/Американской кардиологической ассоциации (AHA) и класса I NYHA при скрининге
- Когорта 3: Подтвержденный анамнез СН в соответствии с текущими рекомендациями ACC/AHA и классом I NYHA при скрининге.
- Когорта 4: подтвержденный анамнез ГКМП, соответствующий рекомендациям ACC/AHA и классу I или II NYHA при скрининге.
Ключевые критерии исключения:
- Активное неврологическое расстройство, такое как неконтролируемый судорожный синдром.
- Текущий диагноз рака или другой известной острой хронической инфекции, такой как гепатит В или гепатит С, по данным анамнеза или активная инфекция, требующая интервенционной терапии при скрининге.
- Одышка, усталость, учащенное сердцебиение, боль или другие ограничения физической активности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые предметы
|
Только наблюдение
|
|
Бессимптомные субъекты с гипертрофией левого желудочка (ГЛЖ) в анамнезе и классом I по NYHA.
|
Только наблюдение
|
|
Бессимптомные субъекты с сердечной недостаточностью (СН) в анамнезе и классом I по NYHA.
|
Только наблюдение
|
|
Субъекты с гипертрофической кардиомиопатией (ГКМП) в анамнезе и классом I, II по NYHA.
|
Только наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить способность системы Pyxida собирать данные о риске сердечной недостаточности (СН).
Временное ограничение: 14 дней
|
Процент полных ежедневных наборов данных, переданных в базу данных системы Pyxida в конце периода мониторинга
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить соответствие субъекта и его опыт использования системы Pyxida.
Временное ограничение: 14 дней
|
Результаты предметного опроса после исследования
|
14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить взаимосвязь между внутриклиническими и амбулаторными мероприятиями с помощью системы Pyxida.
Временное ограничение: 14 дней
|
Корреляция между показателями толерантности к физической нагрузке в рамках клинического теста 6-минутной ходьбы (6MWT) и амбулаторной электрокардиограммой (ЭКГ)
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Koren, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Болезнь аортального клапана
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Сердечные заболевания
- Заболевания сердечного клапана
- Аортальный стеноз, подклапанный
- Стеноз аортального клапана
- Кардиомегалия
- Сердечная недостаточность
- Кардиомиопатии
- Кардиомиопатия, Гипертрофическая
- Гипертрофия
- Гипертрофия левого желудочка
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-001-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .