Eine nicht-interventionelle Machbarkeitsstudie an einem Zentrum zur Bewertung des Herzinsuffizienzrisikos
22. Oktober 2024 aktualisiert von: Prolaio
Eine nicht-interventionelle Machbarkeitsstudie an einem Zentrum zur Bewertung von Längsschnittmessungen des Herzinsuffizienzrisikos unter Verwendung des Pyxida-Systems
Dies ist eine nicht-invasive/Beobachtungsstudie an gesunden und leichten Herzinsuffizienz-Probanden, bei der klinische und ambulante Messungen zur Verbesserung der Erkennung, Überwachung und Behandlung von Herzinsuffizienz-Risiken verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
asymptomatische gesunde Probanden und Probanden mit Risikofaktoren für Herzinsuffizienz und keinen oder mäßigen Symptomen
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Kohorte 2: Bestätigte Anamnese von LVH basierend auf den Richtlinien des American College of Cardiology (ACC)/der American Heart Association (AHA) und NYHA Klasse I beim Screening
- Kohorte 3: Bestätigte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz gemäß den aktuellen ACC/AHA-Richtlinien und NYHA-Klasse I beim Screening
- Kohorte 4: Bestätigte Anamnese von HCM gemäß ACC/AHA-Richtlinien und NYHA Klasse I oder II beim Screening
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Aktive neurologische Störung, wie z. B. unkontrollierte Anfallsleiden.
- Aktuelle Diagnose von Krebs oder einer anderen bekannten akuten chronischen Infektion, wie Hepatitis B oder Hepatitis C, durch Anamnese oder eine aktive Infektion, die eine interventionelle Therapie beim Screening erfordert.
- Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Herzklopfen, Schmerzen oder andere Einschränkungen der körperlichen Aktivität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Themen
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Nur Beobachtung
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Asymptomatische Personen mit einer Vorgeschichte von linksventrikulärer Hypertrophie (LVH) und NYHA-Klasse I
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Nur Beobachtung
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Asymptomatische Probanden mit einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (HF) und NYHA-Klasse I
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Nur Beobachtung
|
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Probanden mit einer Vorgeschichte von hypertropher Kardiomyopathie (HCM) und NYHA-Klasse I, II
|
Nur Beobachtung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Fähigkeit des Pyxida-Systems, Messungen des Herzinsuffizienzrisikos (HF) zu erfassen
Zeitfenster: 14 Tage
|
Prozentsatz der vollständigen täglichen Datensätze, die am Ende des Überwachungszeitraums an die Datenbank des Pyxida-Systems übermittelt wurden
|
14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Compliance und Erfahrung des Probanden mit dem Pyxida-System
Zeitfenster: 14 Tage
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Ergebnisse der Fachbefragung nach dem Studium
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14 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Beziehung zwischen klinischen und ambulanten Maßnahmen mithilfe des Pyxida-Systems
Zeitfenster: 14 Tage
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Korrelation zwischen den Messungen der Belastungstoleranz im klinischen 6-Minuten-Gehtest (6MWT) und dem ambulanten Elektrokardiogramm (EKG)
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Koren, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-001-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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