Een niet-interventionele haalbaarheidsstudie in één centrum om metingen van het risico op hartfalen te evalueren
22 oktober 2024 bijgewerkt door: Prolaio
Een niet-interventionele haalbaarheidsstudie in één centrum om longitudinale metingen van het risico op hartfalen te evalueren met behulp van het Pyxida-systeem
Dit is een niet-invasieve/observationele studie bij gezonde en milde HF-proefpersonen waarbij gebruik wordt gemaakt van klinische en ambulante metingen om detectie, monitoring en beheer van HF-risico's te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
82
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
asymptomatische gezonde proefpersonen en proefpersonen met risicofactoren voor hartfalen en geen of matige symptomen
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Cohort 2: bevestigde medische voorgeschiedenis van LVH op basis van de richtlijnen van het American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) en NYHA klasse I bij screening
- Cohort 3: Bevestigde medische voorgeschiedenis van HF in overeenstemming met de huidige ACC/AHA-richtlijnen en NYHA Klasse I bij screening
- Cohort 4: bevestigde medische voorgeschiedenis van HCM in overeenstemming met ACC/AHA-richtlijnen en NYHA klasse I of II bij screening
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Actieve neurologische aandoening, zoals ongecontroleerde epilepsie.
- Huidige diagnose van kanker of een andere bekende acute chronische infectie, zoals hepatitis B of hepatitis C, door medische voorgeschiedenis of een actieve infectie die interventietherapie vereist bij screening.
- Kortademigheid, vermoeidheid, hartkloppingen, pijn of andere beperkingen van fysieke activiteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde onderwerpen
|
Alleen observatie
|
|
Asymptomatische proefpersonen met een voorgeschiedenis van linkerventrikelhypertrofie (LVH) en NYHA-klasse I
|
Alleen observatie
|
|
Asymptomatische proefpersonen met een voorgeschiedenis van hartfalen (HF) en NYHA-klasse I
|
Alleen observatie
|
|
Onderwerpen met een voorgeschiedenis van hypertrofische cardiomyopathie (HCM) en NYHA-klasse I, II
|
Alleen observatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het vermogen van het Pyxida-systeem te evalueren om metingen van het risico op hartfalen (HF) te verzamelen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Percentage volledige dagelijkse datasets dat aan het einde van de monitoringperiode naar de Pyxida-systeemdatabase is verzonden
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de naleving en ervaring van het onderwerp met het Pyxida-systeem te evalueren
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Resultaten van het onderzoek na het onderzoek
|
14 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de relatie tussen klinische en ambulante maatregelen te evalueren met behulp van het Pyxida-systeem
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Correlatie tussen metingen van inspanningstolerantie tijdens de 6-minutenwandeltest (6MWT) in de kliniek en ambulant elektrocardiogram (ECG)
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Koren, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO-001-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .