Neintervenční studie proveditelnosti z jednoho centra k vyhodnocení míry rizika srdečního selhání
22. října 2024 aktualizováno: Prolaio
Neintervenční studie proveditelnosti z jednoho centra k vyhodnocení longitudinálních měření rizika srdečního selhání pomocí systému Pyxida
Toto je neinvazivní/observační studie u zdravých a mírných subjektů se srdečním selháním využívající klinická a ambulantní měření ke zlepšení detekce, monitorování a řízení rizik srdečního selhání.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
82
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
asymptomatičtí zdraví jedinci a jedinci s rizikovými faktory srdečního selhání a bez nebo se středními příznaky
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Kohorta 2: Potvrzená anamnéza LVH na základě pokynů American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) a NYHA třídy I při screeningu
- Kohorta 3: Potvrzená anamnéza srdečního selhání v souladu se současnými směrnicemi ACC/AHA a třídou NYHA I při screeningu
- Kohorta 4: Potvrzená anamnéza HCM v souladu s pokyny ACC/AHA a NYHA třídy I nebo II při screeningu
Klíčová kritéria vyloučení:
- Aktivní neurologická porucha, jako je nekontrolovaná záchvatová porucha.
- Současná diagnóza rakoviny nebo jiné známé akutní chronické infekce, jako je hepatitida B nebo hepatitida C, na základě anamnézy nebo aktivní infekce vyžadující intervenční terapii při screeningu.
- Dušnost, únava, bušení srdce, bolest nebo jiná omezení fyzické aktivity
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé předměty
|
Pouze pozorování
|
|
Asymptomatičtí jedinci s anamnézou hypertrofie levé komory (LVH) a NYHA třídy I
|
Pouze pozorování
|
|
Asymptomatičtí jedinci s anamnézou srdečního selhání (HF) a NYHA třídy I
|
Pouze pozorování
|
|
Jedinci s anamnézou hypertrofické kardiomyopatie (HCM) a NYHA třídy I, II
|
Pouze pozorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit schopnost systému Pyxida sbírat měření rizika srdečního selhání (HF).
Časové okno: 14 dní
|
Procento kompletních denních datových sad přenesených do databáze systému Pyxida na konci sledovaného období
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit shodu subjektu a zkušenosti s používáním systému Pyxida
Časové okno: 14 dní
|
Výsledky předmětového postudijního průzkumu
|
14 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit vztah mezi klinickými a ambulantními opatřeními pomocí systému Pyxida
Časové okno: 14 dní
|
Korelace mezi měřením tolerance zátěže v 6minutovém testu chůze (6MWT) a ambulantním elektrokardiogramem (EKG)
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Koren, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-001-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .