Nieinterwencyjne, jednoośrodkowe studium wykonalności w celu oceny środków ryzyka niewydolności serca
22 października 2024 zaktualizowane przez: Prolaio
Nieinterwencyjne, jednoośrodkowe studium wykonalności w celu oceny podłużnych pomiarów ryzyka niewydolności serca przy użyciu systemu Pyxida
Jest to nieinwazyjne/obserwacyjne badanie z udziałem zdrowych osób z łagodną HF, wykorzystujące pomiary kliniczne i ambulatoryjne w celu poprawy wykrywania, monitorowania i zarządzania ryzykiem HF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
zdrowych ochotników bezobjawowych i ochotników z czynnikami ryzyka niewydolności serca i bez objawów lub z umiarkowanymi objawami
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Kohorta 2: Potwierdzona historia medyczna LVH na podstawie wytycznych American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) i klasy I NYHA podczas badań przesiewowych
- Kohorta 3: Potwierdzona historia medyczna HF zgodna z aktualnymi wytycznymi ACC/AHA i klasą I NYHA podczas badania przesiewowego
- Kohorta 4: Potwierdzona historia medyczna HCM zgodna z wytycznymi ACC/AHA i klasą I lub II NYHA podczas badania przesiewowego
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Aktywne zaburzenie neurologiczne, takie jak niekontrolowane napady padaczkowe.
- Aktualna diagnoza raka lub innej znanej ostrej przewlekłej infekcji, takiej jak wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C, na podstawie historii medycznej lub aktywnej infekcji wymagającej leczenia interwencyjnego podczas badań przesiewowych.
- Duszność, zmęczenie, kołatanie serca, ból lub inne ograniczenia aktywności fizycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe przedmioty
|
Tylko obserwacja
|
|
Pacjenci bezobjawowi, z przerostem lewej komory (LVH) w wywiadzie i klasą I według NYHA
|
Tylko obserwacja
|
|
Pacjenci bezobjawowi, z niewydolnością serca (HF) w wywiadzie i klasą I według NYHA
|
Tylko obserwacja
|
|
Pacjenci z kardiomiopatią przerostową (HCM) w wywiadzie i klasą I, II według NYHA
|
Tylko obserwacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdolności systemu Pyxida do gromadzenia pomiarów ryzyka niewydolności serca (HF).
Ramy czasowe: 14 dni
|
Procent kompletnych dziennych zbiorów danych przesłanych do bazy danych systemu Pyxida na koniec okresu monitorowania
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić zgodność podmiotu i jego doświadczenie w korzystaniu z systemu Pyxida
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wyniki ankiety po ukończeniu studiów
|
14 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena związku pomiędzy pomiarami w klinice i ambulatoriami przy użyciu systemu Pyxida
Ramy czasowe: 14 dni
|
Korelacja pomiędzy miarami tolerancji wysiłku przeprowadzanymi w klinicznym teście 6-minutowego marszu (6MWT) a elektrokardiogramem ambulatoryjnym (EKG)
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Koren, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-001-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .