Uno studio di fattibilità a centro singolo non interventistico per valutare le misure del rischio di insufficienza cardiaca
22 ottobre 2024 aggiornato da: Prolaio
Uno studio di fattibilità a centro singolo non interventistico per valutare le misure longitudinali del rischio di insufficienza cardiaca utilizzando il sistema Pyxida
Si tratta di uno studio non invasivo/osservazionale su soggetti sani e con insufficienza cardiaca lieve che utilizza misurazioni cliniche e ambulatoriali per migliorare il rilevamento, il monitoraggio e la gestione dei rischi di insufficienza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
82
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
soggetti sani asintomatici e soggetti con fattori di rischio di insufficienza cardiaca e sintomi asintomatici o moderati
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Coorte 2: Storia medica confermata di LVH basata sulle linee guida dell'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) e NYHA Classe I allo screening
- Coorte 3: Anamnesi medica confermata di scompenso cardiaco coerente con le attuali linee guida ACC/AHA e NYHA Classe I allo screening
- Coorte 4: Anamnesi confermata di HCM coerente con le linee guida ACC/AHA e NYHA Classe I o II allo screening
Criteri chiave di esclusione:
- Disturbo neurologico attivo, come disturbo convulsivo incontrollato.
- - Diagnosi attuale di cancro o altra infezione cronica acuta nota, come l'epatite B o l'epatite C, in base all'anamnesi o a un'infezione attiva che richiede una terapia interventistica allo screening.
- Mancanza di respiro, affaticamento, palpitazioni cardiache, dolore o altre limitazioni dell'attività fisica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soggetti sani
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Solo osservazione
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Soggetti asintomatici con una storia di ipertrofia ventricolare sinistra (LVH) e classe NYHA I
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Solo osservazione
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Soggetti asintomatici con storia di insufficienza cardiaca (HF) e classe NYHA I
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Solo osservazione
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Soggetti con una storia di cardiomiopatia ipertrofica (HCM) e classe NYHA I, II
|
Solo osservazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la capacità del sistema Pyxida di raccogliere misurazioni del rischio di insufficienza cardiaca (HF).
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Percentuale di set di dati giornalieri completi trasmessi al database del sistema Pyxida alla fine del periodo di monitoraggio
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la conformità del soggetto e l'esperienza nell'utilizzo del sistema Pyxida
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Risultati del sondaggio post-studio sull'argomento
|
14 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la relazione tra le misure cliniche e quelle ambulatoriali utilizzando il sistema Pyxida
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Correlazione tra le misurazioni del test del cammino di 6 minuti (6MWT) in clinica della tolleranza all'esercizio e l'elettrocardiogramma ambulatoriale (ECG)
|
14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Koren, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia della valvola aortica
- Malattia cardiovascolare
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie cardiache
- Malattie delle valvole cardiache
- Stenosi aortica, sottovalvolare
- Stenosi della valvola aortica
- Cardiomegalia
- Arresto cardiaco
- Cardiomiopatie
- Cardiomiopatia, ipertrofica
- Ipertrofia
- Ipertrofia, ventricolare sinistro
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-001-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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