심부전 위험 측정을 평가하기 위한 비간섭적 단일 센터 타당성 조사
2024년 10월 22일 업데이트: Prolaio
Pyxida 시스템을 사용하여 심부전 위험의 종단 측정을 평가하기 위한 비간섭적 단일 센터 타당성 조사
이것은 HF 위험의 감지, 모니터링 및 관리를 개선하기 위해 임상 및 외래 측정을 활용하는 건강하고 가벼운 HF 피험자에 대한 비침습적/관찰 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
82
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
무증상 건강한 피험자 및 심부전 위험 인자가 있고 증상이 없거나 중간 정도인 피험자
설명
주요 포함 기준:
- 코호트 2: 미국심장학회(ACC)/미국심장협회(AHA) 가이드라인 및 스크리닝 시 NYHA 클래스 I에 따라 확인된 LVH 병력
- 코호트 3: 스크리닝 시 현재 ACC/AHA 지침 및 NYHA 클래스 I과 일치하는 HF의 확인된 병력
- 코호트 4: 스크리닝 시 ACC/AHA 지침 및 NYHA 클래스 I 또는 II와 일치하는 HCM의 확인된 병력
주요 제외 기준:
- 조절되지 않는 발작 장애와 같은 활동성 신경학적 장애.
- 암 또는 B형 간염 또는 C형 간염과 같은 다른 알려진 급성 만성 감염의 현재 진단은 병력 또는 스크리닝 시 중재 요법이 필요한 활동성 감염에 의해 이루어집니다.
- 숨가쁨, 피로, 심계항진, 통증 또는 기타 신체 활동 제한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 과목
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관찰 전용
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좌심실 비대(LVH) 및 NYHA Class I 병력이 있는 무증상 대상자
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관찰 전용
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심부전(HF) 병력이 있고 NYHA 클래스 I이 있는 무증상 대상자
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관찰 전용
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비후성 심근병증(HCM) 및 NYHA Class I, II 병력이 있는 대상자
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관찰 전용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전(HF) 위험 측정값을 수집하는 Pyxida 시스템의 능력을 평가합니다.
기간: 14일
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모니터링 기간이 끝날 때 Pyxida 시스템 데이터베이스로 전송된 전체 일일 데이터 세트의 비율
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pyxida 시스템을 사용하여 피험자 준수 및 경험을 평가하려면
기간: 14일
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주제 연구 후 조사 결과
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14일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pyxida System을 사용하여 병원 내 조치와 외래 조치 간의 관계를 평가합니다.
기간: 14일
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운동 내성에 대한 병원 내 6분 걷기 테스트(6MWT) 측정과 보행 심전도(ECG) 간의 상관 관계
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14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Koren, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-001-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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