En ikke-intervensjonell mulighetsstudie med ett senter for å evaluere mål på hjertesviktrisiko
22. oktober 2024 oppdatert av: Prolaio
En ikke-intervensjonell mulighetsstudie med ett senter for å evaluere longitudinelle mål for hjertesviktrisiko ved bruk av Pyxida-systemet
Dette er en ikke-invasiv/observasjonsstudie i friske og milde HF-personer som bruker kliniske og ambulatoriske målinger for å forbedre deteksjon, overvåking og håndtering av HF-risiko.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
82
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
asymptomatiske friske personer og personer med risikofaktorer for hjertesvikt og ingen eller moderate symptomer
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kohort 2: Bekreftet medisinsk historie av LVH basert på American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) retningslinjer og NYHA klasse I ved screening
- Kohort 3: Bekreftet sykehistorie med HF i samsvar med gjeldende ACC/AHA retningslinjer og NYHA klasse I ved screening
- Kohort 4: Bekreftet sykehistorie med HCM i samsvar med ACC/AHA retningslinjer og NYHA klasse I eller II ved screening
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Aktiv nevrologisk lidelse, for eksempel ukontrollert anfallsforstyrrelse.
- Gjeldende diagnose av kreft eller annen kjent akutt kronisk infeksjon, slik som hepatitt B eller hepatitt C, ved medisinsk historie eller en aktiv infeksjon som krever intervensjonsbehandling ved screening.
- Kortpustethet, tretthet, hjertebank, smerter eller andre begrensninger av fysisk aktivitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne fag
|
Kun observasjon
|
|
Asymptomatiske personer med en historie med venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) og NYHA klasse I
|
Kun observasjon
|
|
Asymptomatiske personer med en historie med hjertesvikt (HF) og NYHA klasse I
|
Kun observasjon
|
|
Personer med en historie med hypertrofisk kardiomyopati (HCM) og NYHA klasse I, II
|
Kun observasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere Pyxida-systemets evne til å samle inn målinger av risiko for hjertesvikt (HF).
Tidsramme: 14 dager
|
Prosentandel av komplette daglige datasett overført til Pyxida System-databasen ved slutten av overvåkingsperioden
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere emneoverholdelse og erfaring med bruk av Pyxida-systemet
Tidsramme: 14 dager
|
Utfall av emne etter studieundersøkelse
|
14 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere forholdet mellom klinikk og ambulerende tiltak ved bruk av Pyxida-systemet
Tidsramme: 14 dager
|
Korrelasjon mellom klinikk 6-minutters gangtest (6MWT) mål på treningstoleranse og ambulerende elektrokardiogram (EKG)
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Koren, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO-001-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .