Um estudo de viabilidade não intervencional de centro único para avaliar medidas de risco de insuficiência cardíaca
22 de outubro de 2024 atualizado por: Prolaio
Um estudo de viabilidade não intervencional de centro único para avaliar medidas longitudinais de risco de insuficiência cardíaca usando o sistema Pyxida
Este é um estudo não invasivo/observacional em indivíduos saudáveis e com IC leve, utilizando medições clínicas e ambulatoriais para melhorar a detecção, monitoramento e gerenciamento dos riscos de IC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
82
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
indivíduos saudáveis assintomáticos e indivíduos com fatores de risco para insuficiência cardíaca e sintomas moderados ou inexistentes
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Coorte 2: Histórico médico confirmado de HVE com base nas diretrizes do American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) e Classe I da NYHA na triagem
- Coorte 3: Histórico médico confirmado de IC consistente com as diretrizes atuais da ACC/AHA e Classe I da NYHA na triagem
- Coorte 4: Histórico médico confirmado de MCH consistente com as diretrizes ACC/AHA e Classe I ou II da NYHA na triagem
Principais Critérios de Exclusão:
- Distúrbio neurológico ativo, como distúrbio convulsivo descontrolado.
- Diagnóstico atual de câncer ou outra infecção crônica aguda conhecida, como hepatite B ou hepatite C, pelo histórico médico ou uma infecção ativa que requer terapia intervencionista na triagem.
- Falta de ar, fadiga, palpitações cardíacas, dor ou outras limitações da atividade física
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sujeitos saudáveis
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Apenas observação
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Indivíduos assintomáticos com história de hipertrofia ventricular esquerda (HVE) e Classe I da NYHA
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Apenas observação
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Indivíduos assintomáticos com histórico de insuficiência cardíaca (IC) e Classe I da NYHA
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Apenas observação
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Indivíduos com histórico de cardiomiopatia hipertrófica (CMH) e Classe I, II da NYHA
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Apenas observação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a capacidade do Sistema Pyxida de coletar medidas de risco de insuficiência cardíaca (IC)
Prazo: 14 dias
|
Porcentagem de conjuntos de dados diários completos transmitidos ao banco de dados do Sistema Pyxida no final do período de monitoramento
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a conformidade e a experiência do assunto usando o Sistema Pyxida
Prazo: 14 dias
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Resultados da pesquisa pós-estudo
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14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a relação entre medidas clínicas e ambulatoriais usando o Sistema Pyxida
Prazo: 14 dias
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Correlação entre medidas de tolerância ao exercício no teste de caminhada de 6 minutos (TC6) e eletrocardiograma ambulatorial (ECG)
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Koren, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doença da Valva Aórtica
- Doenças cardiovasculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Estenose Aórtica Subvalvular
- Estenose da Válvula Aórtica
- Cardiomegalia
- Insuficiência cardíaca
- Cardiomiopatias
- Cardiomiopatia Hipertrófica
- Hipertrofia
- Hipertrofia Ventricular Esquerda
Outros números de identificação do estudo
- PRO-001-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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