Ei-interventio, yhden keskuksen toteutettavuustutkimus sydämen vajaatoiminnan riskin mittausten arvioimiseksi
tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: Prolaio
Ei-interventio, yhden keskuksen toteutettavuustutkimus sydämen vajaatoiminnan riskin pitkittäismittausten arvioimiseksi Pyxida-järjestelmän avulla
Tämä on ei-invasiivinen/havainnollinen tutkimus terveillä ja lievällä HF-potilailla, jossa käytetään kliinisiä ja ambulatorisia mittauksia HF-riskien havaitsemisen, seurannan ja hallinnan parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
oireettomat terveet koehenkilöt ja henkilöt, joilla on sydämen vajaatoiminnan riskitekijöitä ja joilla ei ole oireita tai kohtalaisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kohortti 2: Vahvistettu LVH:n sairaushistoria, joka perustuu American College of Cardiology (ACC)/American Heart Associationin (AHA) ohjeisiin ja NYHA:n luokkaan I seulonnassa
- Kohortti 3: Vahvistettu sairaushistoria nykyisten ACC/AHA-ohjeiden ja NYHA-luokan I mukainen seulonnassa
- Kohortti 4: Vahvistettu sairaushistoria ACC/AHA-ohjeiden ja NYHA-luokan I tai II mukainen seulonnassa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen neurologinen häiriö, kuten hallitsematon kohtaushäiriö.
- Nykyinen syövän tai muun tunnetun akuutin kroonisen infektion, kuten hepatiitti B tai hepatiitti C, diagnoosi sairaushistorian tai aktiivisen infektion perusteella, joka vaatii interventiohoitoa seulonnassa.
- Hengenahdistus, väsymys, sydämentykytys, kipu tai muut fyysisen toiminnan rajoitukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveitä aiheita
|
Vain havainnointi
|
|
Oireettomat henkilöt, joilla on ollut vasemman kammion hypertrofia (LVH) ja NYHA-luokka I
|
Vain havainnointi
|
|
Oireettomat henkilöt, joilla on ollut sydämen vajaatoiminta (HF) ja NYHA-luokka I
|
Vain havainnointi
|
|
Potilaat, joilla on ollut hypertrofinen kardiomyopatia (HCM) ja NYHA-luokka I, II
|
Vain havainnointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Pyxida-järjestelmän kykyä kerätä mittauksia sydämen vajaatoiminnan (HF) riskistä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Pyxida System -tietokantaan lähetettyjen täydellisten päivittäisten tietojoukkojen prosenttiosuus seurantajakson lopussa
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida opintojen noudattamista ja kokemusta Pyxida-järjestelmän käytöstä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Aiheen jälkeisen tutkimuksen tulokset
|
14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida klinikan ja ambulatoristen toimenpiteiden suhdetta Pyxida-järjestelmän avulla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kliinisen 6 minuutin kävelytestin (6MWT) rasitustoleranssimittausten ja ambulatorisen elektrokardiogrammin (EKG) välinen korrelaatio
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Koren, MD, Jacksonville Center for Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-001-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .