腎結石治療のための新しい使い捨て軟性尿管鏡の評価
2024年6月26日 更新者：Amy Krambeck、Northwestern University
この研究は、現在利用可能な使い捨て軟性尿管鏡を実際の状況で評価することを目的としています。
再利用可能な軟性尿管鏡に関連する高い再処理コストのために、泌尿器科機器メーカーは使い捨ての軟性尿管鏡を提供する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
実験群に無作為に割り付けられた患者は、Storz Flex-XC1 使い捨て軟性尿管鏡による軟性尿管鏡検査を受けます。
データは収集され、REDCap に電子的に保存されます。 品質保証の手順には、REDCap 内のコマンド関数によって計算された潜在的なデータを含む、データベースのテストが含まれます。
スコープパフォーマンス調査はREDcapで管理されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腎結石のレーザー治療のために尿管鏡検査を受けている 18～89 歳の男女
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
- 患者アンケート、痛みのテキスト、投薬日誌を読み、理解し、記入することができる。
除外基準:
- 尿管鏡検査と併用手術を受けている患者（例：対側PCNL）
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Storz Flex-XC1 使い捨て軟性尿管鏡
Storz Flex-XC1 使い捨て軟性尿管鏡を使用して、患者を実験群に無作為に割り付けます。
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患者は、Storz Flex-XC1 使い捨て軟性尿管鏡で軟性尿管鏡検査を受けます。
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介入なし：アナログスコープ
患者は、Storz Flex-XC1 使い捨て軟性尿管鏡を使用する実験群に無作為に割り付けられません。
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実験的：デジタル尿管鏡
デジタル尿管鏡を使用して、患者を無作為に実験群に割り付けます。
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ストルツの柔軟なデジタル尿管鏡を使用して、患者は柔軟な尿管鏡検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スコープ性能
時間枠：0～1日
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複数の盲検レビュアーによるスコープ パフォーマンス グレーディングの違い
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0～1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術室の転帰
時間枠：0～1日
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手術室の転帰の違い: バスケットタイム
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0～1日
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手術室の転帰
時間枠：0～1日
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手術室の結果の違い: スコープのセットアップ時間
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0～1日
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手術室の転帰
時間枠：0～1日
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手術室での結果の違い: レーザー使用時間
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0～1日
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手術室の転帰
時間枠：0～1日
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手術室転帰の違い：手術時間
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0～1日
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手術室の転帰
時間枠：0～1日
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手術室での結果の違い: 使用される軟性尿管鏡の数
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0～1日
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術後の転帰
時間枠：4～6週間
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アンケートを使用した術後転帰の違い: 患者は UTI を持っています
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4～6週間
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術後の転帰
時間枠：4～6週間
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アンケートを使用した術後転帰の違い: 患者は結石がありません
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4～6週間
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アンケートを用いた軟性子宮鏡の手術後の満足度: 視覚の質 (解像度)
時間枠：4～6週間
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手術後、外科医は各手術のビデオを見て、軟性尿管鏡の満足度を分析します (1 ～ 5 のスケールで評価)。
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4～6週間
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アンケートを用いた軟性子宮鏡の手術後の満足度: 視覚的品質 (色)
時間枠：4～6週間
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手術後、外科医は各手術のビデオを見て、軟性尿管鏡の満足度を分析します (1 ～ 5 のスケールで評価)。
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4～6週間
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アンケートを用いた軟性子宮鏡の手術後の満足度: 色の干渉
時間枠：4～6週間
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手術後、外科医は各手術のビデオを見て、軟性尿管鏡の満足度を分析します (1 ～ 5 のスケールで評価)。
|
4～6週間
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アンケートを用いた軟性子宮鏡の手術後の満足度: レーザー干渉
時間枠：4～6週間
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手術後、外科医は各手術のビデオを見て、軟性尿管鏡の満足度を分析します (1 ～ 5 のスケールで評価)。
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4～6週間
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アンケートを使用した軟性子宮鏡の手術後の満足度: 視野
時間枠：4～6週間
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手術後、外科医は各手術のビデオを見て、軟性尿管鏡の満足度を分析します (1 ～ 5 のスケールで評価)。
|
4～6週間
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質問票を用いた軟性子宮鏡手術後の満足度：全体的な印象
時間枠：4～6週間
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手術後、外科医は各手術のビデオを見て、軟性尿管鏡の満足度を分析します (1 ～ 5 のスケールで評価)。
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4～6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月15日
一次修了 (実際)
2023年5月5日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月2日
最初の投稿 (実際)
2022年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月26日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00217933
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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