Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка нового одноразового гибкого уретероскопа для лечения камней в почках

26 июня 2024 г. обновлено: Amy Krambeck, Northwestern University
Это исследование предназначено для оценки доступных в настоящее время одноразовых гибких уретероскопов в реальных условиях. Из-за высоких затрат на повторную обработку, связанных с многоразовыми гибкими уретероскопами, у производителей урологических устройств возник спрос на одноразовые гибкие уретероскопы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам, рандомизированным в экспериментальную группу, будет проведена гибкая уретероскопия с помощью одноразового гибкого уретероскопа Storz Flex-XC1.

Данные будут собираться и храниться в электронном виде в REDCap. Шаги по обеспечению качества будут включать тестирование базы данных, включая любые потенциальные данные, рассчитанные командными функциями в REDCap.

Опрос производительности будет проводиться с помощью REDcap.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 18-89 лет, которым проводится уретероскопия для лазерного лечения камней в почках
  • Готов подписать форму информированного согласия
  • Умение читать, понимать и заполнять анкеты пациентов, тексты о боли и дневник приема лекарств.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым проводится сопутствующая процедура вместе с уретероскопией (пример: контралатеральная ЧНЛ)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одноразовый гибкий уретероскоп Storz Flex-XC1
Пациента рандомизируют в экспериментальную группу с помощью одноразового гибкого уретероскопа Storz Flex-XC1.
Устройство: Одноразовый гибкий уретероскоп Storz Flex-XC1
Пациенты получат гибкую уретероскопию с помощью одноразового гибкого уретероскопа Storz Flex-XC1.
Без вмешательства: Аналоговый прицел
Пациент не рандомизирован в экспериментальную группу с использованием одноразового гибкого уретероскопа Storz Flex-XC1.
Экспериментальный: Цифровой уретероскоп
Пациента рандомизируют в экспериментальную группу с помощью цифрового уретероскопа.
Устройство: Гибкий цифровой уретероскоп Storz
Пациенты получат гибкую уретероскопию с помощью гибкого цифрового уретероскопа Storz.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем производительности
Временное ограничение: 0-1 день
Разница в оценке эффективности объема несколькими слепыми рецензентами
0-1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты операционной
Временное ограничение: 0-1 день
Разница в результатах операционной: время нахождения в корзине
0-1 день
Результаты операционной
Временное ограничение: 0-1 день
Разница в результатах операционной: время установки эндоскопа
0-1 день
Результаты операционной
Временное ограничение: 0-1 день
Разница в результатах операционной: время использования лазера
0-1 день
Результаты операционной
Временное ограничение: 0-1 день
Разница в результатах операционной: время операции
0-1 день
Результаты операционной
Временное ограничение: 0-1 день
Разница в результатах операционной: количество использованных гибких уретероскопов
0-1 день
Послеоперационные результаты
Временное ограничение: 4-6 недель
Разница в послеоперационных исходах по опроснику: у больного ИМП
4-6 недель
Послеоперационные результаты
Временное ограничение: 4-6 недель
Разница в послеоперационных исходах по опроснику: у пациентки нет камней
4-6 недель
Послеоперационная удовлетворенность гибким утероскопом с использованием опросника: визуальное качество (разрешение)
Временное ограничение: 4-6 недель
После операции хирург просматривает видеоролики каждой операции, чтобы проанализировать степень удовлетворенности гибким уретероскопом (оценивается по шкале от 1 до 5).
4-6 недель
Послеоперационная удовлетворенность гибким утероскопом с использованием опросника: визуальное качество (цвет)
Временное ограничение: 4-6 недель
После операции хирург просматривает видеоролики каждой операции, чтобы проанализировать степень удовлетворенности гибким уретероскопом (оценивается по шкале от 1 до 5).
4-6 недель
Послеоперационная удовлетворенность гибким утероскопом с использованием опросника: цветовая интерференция
Временное ограничение: 4-6 недель
После операции хирург просматривает видеоролики каждой операции, чтобы проанализировать степень удовлетворенности гибким уретероскопом (оценивается по шкале от 1 до 5).
4-6 недель
Послеоперационная удовлетворенность гибким утероскопом с помощью анкеты: лазерная интерференция
Временное ограничение: 4-6 недель
После операции хирург просматривает видеоролики каждой операции, чтобы проанализировать степень удовлетворенности гибким уретероскопом (оценивается по шкале от 1 до 5).
4-6 недель
Послеоперационная удовлетворенность гибким утероскопом с помощью анкеты: поле зрения
Временное ограничение: 4-6 недель
После операции хирург просматривает видеоролики каждой операции, чтобы проанализировать степень удовлетворенности гибким уретероскопом (оценивается по шкале от 1 до 5).
4-6 недель
Послеоперационная удовлетворенность гибким утероскопом с использованием анкеты: общее впечатление
Временное ограничение: 4-6 недель
После операции хирург просматривает видеоролики каждой операции, чтобы проанализировать степень удовлетворенности гибким уретероскопом (оценивается по шкале от 1 до 5).
4-6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00217933

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться