Evaluering af nyt fleksibelt engangsureteroskop til behandling af nyresten
26. juni 2024 opdateret af: Amy Krambeck, Northwestern University
Denne undersøgelse er designet til at give en evaluering af aktuelt tilgængelige fleksible engangsureteroskoper under virkelige forhold.
På grund af høje genbehandlingsomkostninger forbundet med genanvendelige fleksible ureteroskoper, har der været en efterspørgsel efter Urologic-enhedsproducenter om at levere fleksible ureteroskoper til engangsbrug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter randomiseret til den eksperimentelle gruppe vil modtage fleksibel ureteroskopi med Storz Flex-XC1 engangs fleksible ureteroskop.
Data vil blive indsamlet og opbevaret elektronisk i REDCap. Kvalitetssikringstrin vil omfatte test af databasen, inklusive eventuelle potentielle data beregnet af kommandofunktioner i REDCap
Scope performance undersøgelse vil blive administreret med REDcap.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder 18-89, der gennemgår ureteroskopi til laserbehandling af nyresten
- Er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular
- Kunne læse, forstå og udfylde patientspørgeskemaer, smertetekster og medicindagbog.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har en samtidig procedure sammen med ureteroskopi (eksempel: kontralateral PCNL)
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Storz Flex-XC1 fleksibelt engangsureteroskop
En patient randomiseres til den eksperimentelle arm ved hjælp af Storz Flex-XC1 engangs fleksible ureteroskop.
|
Patienter vil modtage fleksibel ureteroskopi med Storz Flex-XC1 engangs fleksible ureteroskop.
|
|
Ingen indgriben: Analogt omfang
En patient randomiseres ikke til den eksperimentelle arm ved hjælp af Storz Flex-XC1 engangs fleksible ureteroskop.
|
|
|
Eksperimentel: Digitalt ureteroskop
En patient randomiseres til forsøgsarmen ved hjælp af et digitalt ureteroskop.
|
Patienter vil modtage fleksibel ureteroskopi med Storz fleksibelt digitale ureteroskop.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang ydeevne
Tidsramme: 0-1 dag
|
Forskel i omfangspræstationsvurdering af flere blindede anmeldere
|
0-1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationsstuens resultater
Tidsramme: 0-1 dag
|
Forskellen i operationsstuens resultater: kurvetid
|
0-1 dag
|
|
Operationsstuens resultater
Tidsramme: 0-1 dag
|
Forskellen i operationsstuens resultater: scope setup time
|
0-1 dag
|
|
Operationsstuens resultater
Tidsramme: 0-1 dag
|
Forskellen i operationsstuens resultater: laserbrugstid
|
0-1 dag
|
|
Operationsstuens resultater
Tidsramme: 0-1 dag
|
Forskellen i operationsstuens resultater: operationstid
|
0-1 dag
|
|
Operationsstuens resultater
Tidsramme: 0-1 dag
|
Forskellen i operationsstuens udfald: antal anvendte fleksible ureteroskoper
|
0-1 dag
|
|
Postoperative resultater
Tidsramme: 4-6 uger
|
Forskellen i postoperative resultater ved hjælp af et spørgeskema: patienten har en UVI
|
4-6 uger
|
|
Postoperative resultater
Tidsramme: 4-6 uger
|
Forskellen i postoperative resultater ved hjælp af et spørgeskema: patienten er stenfri
|
4-6 uger
|
|
Postoperativ kirurgisk tilfredsstillelse af det fleksible utereoskop ved hjælp af et spørgeskema: visuel kvalitet (opløsning)
Tidsramme: 4-6 uger
|
Efter operationen vil kirurgen se videoer af hver operation for at analysere tilfredsheden af det fleksible ureteroskop (bedømt på en skala fra 1-5)
|
4-6 uger
|
|
Postoperativ kirurgi tilfredsstillelse af det fleksible utereoskop ved hjælp af et spørgeskema: visuel kvalitet (farve)
Tidsramme: 4-6 uger
|
Efter operationen vil kirurgen se videoer af hver operation for at analysere tilfredsheden af det fleksible ureteroskop (bedømt på en skala fra 1-5)
|
4-6 uger
|
|
Postoperativ kirurgisk tilfredsstillelse af det fleksible utereoskop ved hjælp af et spørgeskema: farveinterferens
Tidsramme: 4-6 uger
|
Efter operationen vil kirurgen se videoer af hver operation for at analysere tilfredsheden af det fleksible ureteroskop (bedømt på en skala fra 1-5)
|
4-6 uger
|
|
Postoperativ kirurgisk tilfredsstillelse af det fleksible utereoskop ved hjælp af et spørgeskema: laserinterferens
Tidsramme: 4-6 uger
|
Efter operationen vil kirurgen se videoer af hver operation for at analysere tilfredsheden af det fleksible ureteroskop (bedømt på en skala fra 1-5)
|
4-6 uger
|
|
Postoperativ kirurgisk tilfredsstillelse af det fleksible utereoskop ved hjælp af et spørgeskema: synsfelt
Tidsramme: 4-6 uger
|
Efter operationen vil kirurgen se videoer af hver operation for at analysere tilfredsheden af det fleksible ureteroskop (bedømt på en skala fra 1-5)
|
4-6 uger
|
|
Postoperativ kirurgisk tilfredsstillelse af det fleksible utereoskop ved hjælp af et spørgeskema: helhedsindtryk
Tidsramme: 4-6 uger
|
Efter operationen vil kirurgen se videoer af hver operation for at analysere tilfredsheden af det fleksible ureteroskop (bedømt på en skala fra 1-5)
|
4-6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2022
Først opslået (Faktiske)
12. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00217933
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .