Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nyt fleksibelt engangsureteroskop til behandling af nyresten

26. juni 2024 opdateret af: Amy Krambeck, Northwestern University
Denne undersøgelse er designet til at give en evaluering af aktuelt tilgængelige fleksible engangsureteroskoper under virkelige forhold. På grund af høje genbehandlingsomkostninger forbundet med genanvendelige fleksible ureteroskoper, har der været en efterspørgsel efter Urologic-enhedsproducenter om at levere fleksible ureteroskoper til engangsbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter randomiseret til den eksperimentelle gruppe vil modtage fleksibel ureteroskopi med Storz Flex-XC1 engangs fleksible ureteroskop.

Data vil blive indsamlet og opbevaret elektronisk i REDCap. Kvalitetssikringstrin vil omfatte test af databasen, inklusive eventuelle potentielle data beregnet af kommandofunktioner i REDCap

Scope performance undersøgelse vil blive administreret med REDcap.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18-89, der gennemgår ureteroskopi til laserbehandling af nyresten
  • Er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular
  • Kunne læse, forstå og udfylde patientspørgeskemaer, smertetekster og medicindagbog.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en samtidig procedure sammen med ureteroskopi (eksempel: kontralateral PCNL)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Storz Flex-XC1 fleksibelt engangsureteroskop
En patient randomiseres til den eksperimentelle arm ved hjælp af Storz Flex-XC1 engangs fleksible ureteroskop.
Enhed: Storz Flex-XC1 Fleksibelt engangsureteroskop
Patienter vil modtage fleksibel ureteroskopi med Storz Flex-XC1 engangs fleksible ureteroskop.
Ingen indgriben: Analogt omfang
En patient randomiseres ikke til den eksperimentelle arm ved hjælp af Storz Flex-XC1 engangs fleksible ureteroskop.
Eksperimentel: Digitalt ureteroskop
En patient randomiseres til forsøgsarmen ved hjælp af et digitalt ureteroskop.
Enhed: Storz fleksibelt digitalt ureteroskop
Patienter vil modtage fleksibel ureteroskopi med Storz fleksibelt digitale ureteroskop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang ydeevne
Tidsramme: 0-1 dag
Forskel i omfangspræstationsvurdering af flere blindede anmeldere
0-1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationsstuens resultater
Tidsramme: 0-1 dag
Forskellen i operationsstuens resultater: kurvetid
0-1 dag
Operationsstuens resultater
Tidsramme: 0-1 dag
Forskellen i operationsstuens resultater: scope setup time
0-1 dag
Operationsstuens resultater
Tidsramme: 0-1 dag
Forskellen i operationsstuens resultater: laserbrugstid
0-1 dag
Operationsstuens resultater
Tidsramme: 0-1 dag
Forskellen i operationsstuens resultater: operationstid
0-1 dag
Operationsstuens resultater
Tidsramme: 0-1 dag
Forskellen i operationsstuens udfald: antal anvendte fleksible ureteroskoper
0-1 dag
Postoperative resultater
Tidsramme: 4-6 uger
Forskellen i postoperative resultater ved hjælp af et spørgeskema: patienten har en UVI
4-6 uger
Postoperative resultater
Tidsramme: 4-6 uger
Forskellen i postoperative resultater ved hjælp af et spørgeskema: patienten er stenfri
4-6 uger
Postoperativ kirurgisk tilfredsstillelse af det fleksible utereoskop ved hjælp af et spørgeskema: visuel kvalitet (opløsning)
Tidsramme: 4-6 uger
Efter operationen vil kirurgen se videoer af hver operation for at analysere tilfredsheden af ​​det fleksible ureteroskop (bedømt på en skala fra 1-5)
4-6 uger
Postoperativ kirurgi tilfredsstillelse af det fleksible utereoskop ved hjælp af et spørgeskema: visuel kvalitet (farve)
Tidsramme: 4-6 uger
Efter operationen vil kirurgen se videoer af hver operation for at analysere tilfredsheden af ​​det fleksible ureteroskop (bedømt på en skala fra 1-5)
4-6 uger
Postoperativ kirurgisk tilfredsstillelse af det fleksible utereoskop ved hjælp af et spørgeskema: farveinterferens
Tidsramme: 4-6 uger
Efter operationen vil kirurgen se videoer af hver operation for at analysere tilfredsheden af ​​det fleksible ureteroskop (bedømt på en skala fra 1-5)
4-6 uger
Postoperativ kirurgisk tilfredsstillelse af det fleksible utereoskop ved hjælp af et spørgeskema: laserinterferens
Tidsramme: 4-6 uger
Efter operationen vil kirurgen se videoer af hver operation for at analysere tilfredsheden af ​​det fleksible ureteroskop (bedømt på en skala fra 1-5)
4-6 uger
Postoperativ kirurgisk tilfredsstillelse af det fleksible utereoskop ved hjælp af et spørgeskema: synsfelt
Tidsramme: 4-6 uger
Efter operationen vil kirurgen se videoer af hver operation for at analysere tilfredsheden af ​​det fleksible ureteroskop (bedømt på en skala fra 1-5)
4-6 uger
Postoperativ kirurgisk tilfredsstillelse af det fleksible utereoskop ved hjælp af et spørgeskema: helhedsindtryk
Tidsramme: 4-6 uger
Efter operationen vil kirurgen se videoer af hver operation for at analysere tilfredsheden af ​​det fleksible ureteroskop (bedømt på en skala fra 1-5)
4-6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00217933

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sten, nyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner