신결석 치료를 위한 새로운 일회용 유연 요관경의 평가
2024년 6월 26일 업데이트: Amy Krambeck, Northwestern University
이 연구는 실제 상황에서 현재 사용 가능한 일회용 가요성 요관경에 대한 평가를 제공하도록 설계되었습니다.
재사용 가능한 가요성 요관경과 관련된 높은 재처리 비용으로 인해 비뇨기과 장치 제조업체는 일회용 가요성 요관경을 제공해야 한다는 요구가 있었습니다.
연구 개요
상세 설명
실험 그룹으로 무작위 배정된 환자는 Storz Flex-XC1 일회용 가요성 요관경으로 가요성 요관경 검사를 받게 됩니다.
데이터는 REDCap에 전자적으로 수집 및 저장됩니다. 품질 보증 단계에는 REDCap 내의 명령 기능에 의해 계산된 잠재적 데이터를 포함하여 데이터베이스 테스트가 포함됩니다.
범위 성능 조사는 REDcap으로 관리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신장 결석의 레이저 치료를 위해 요관경 검사를 받는 18-89세의 남성 및 여성
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
- 환자 설문지, 통증 텍스트 및 투약 일지를 읽고, 이해하고, 작성할 수 있습니다.
제외 기준:
- 요관경 검사와 동시 시술을 받는 환자(예: 반대측 PCNL)
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Storz Flex-XC1 일회용 가요성 요관경
Storz Flex-XC1 일회용 가요성 요관경을 사용하여 환자를 무작위로 실험군으로 배정합니다.
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환자는 Storz Flex-XC1 일회용 연성 요관경으로 연성 요관경 검사를 받습니다.
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간섭 없음: 아날로그 스코프
환자는 Storz Flex-XC1 일회용 가요성 요관경을 사용하는 실험군에 무작위 배정되지 않습니다.
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실험적: 디지털 요관경
디지털 요관경을 사용하여 환자를 실험군으로 무작위 배정합니다.
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환자는 Storz의 유연한 디지털 요관경으로 유연한 요관경 검사를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 성능
기간: 0-1일
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다수의 맹검 검토자에 의한 범위 성능 등급의 차이
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0-1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술실 결과
기간: 0-1일
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수술실 결과의 차이: 바스켓팅 시간
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0-1일
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수술실 결과
기간: 0-1일
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수술실 결과의 차이: 범위 설정 시간
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0-1일
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수술실 결과
기간: 0-1일
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수술실 결과의 차이: 레이저 사용 시간
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0-1일
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수술실 결과
기간: 0-1일
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수술실 결과의 차이: 수술 시간
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0-1일
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수술실 결과
기간: 0-1일
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수술실 결과의 차이: 사용된 굴곡성 요관경의 수
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0-1일
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수술 후 결과
기간: 4-6주
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설문지를 사용한 수술 후 결과의 차이: 환자는 UTI를 가지고 있습니다.
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4-6주
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수술 후 결과
기간: 4-6주
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설문지를 사용한 수술 후 결과의 차이: 환자는 결석이 없습니다.
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4-6주
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설문지를 이용한 굴곡성 자궁경의 수술 후 만족도: 시각적 품질(해상도)
기간: 4-6주
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수술 후 외과의는 각 수술의 비디오를 시청하여 굴곡성 요관경의 만족도를 분석합니다(1-5 등급).
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4-6주
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설문지를 이용한 굴곡성 자궁경의 수술 후 만족도: 시각적 품질(색상)
기간: 4-6주
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수술 후 외과의는 각 수술의 비디오를 시청하여 굴곡성 요관경의 만족도를 분석합니다(1-5 등급).
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4-6주
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설문지를 이용한 굴곡성 자궁경 수술 후 만족도: 색간섭
기간: 4-6주
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수술 후 외과의는 각 수술의 비디오를 시청하여 굴곡성 요관경의 만족도를 분석합니다(1-5 등급).
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4-6주
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설문지를 이용한 굴곡성 자궁경 수술 후 만족도: 레이저 간섭
기간: 4-6주
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수술 후 외과의는 각 수술의 비디오를 시청하여 굴곡성 요관경의 만족도를 분석합니다(1-5 등급).
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4-6주
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설문지를 이용한 굴곡성 자궁경의 수술 후 만족도: 시야
기간: 4-6주
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수술 후 외과의는 각 수술의 비디오를 시청하여 굴곡성 요관경의 만족도를 분석합니다(1-5 등급).
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4-6주
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설문지를 이용한 굴곡성 자궁경 수술 후 만족도: 전반적인 인상
기간: 4-6주
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수술 후 외과의는 각 수술의 비디오를 시청하여 굴곡성 요관경의 만족도를 분석합니다(1-5 등급).
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4-6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU00217933
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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