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Bewertung eines neuartigen flexiblen Einweg-Ureteroskops zur Behandlung von Nierensteinen

26. Juni 2024 aktualisiert von: Amy Krambeck, Northwestern University
Diese Studie soll eine Bewertung der derzeit verfügbaren flexiblen Einweg-Ureteroskope unter realen Bedingungen liefern. Aufgrund der hohen Wiederaufbereitungskosten im Zusammenhang mit wiederverwendbaren flexiblen Ureteroskopen besteht bei Herstellern urologischer Geräte eine Nachfrage nach flexiblen Einweg-Ureteroskopen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die in die experimentelle Gruppe randomisiert wurden, erhalten eine flexible Ureteroskopie mit dem flexiblen Einmal-Ureteroskop Storz Flex-XC1.

Daten werden in REDCap elektronisch erhoben und gespeichert. Zu den Qualitätssicherungsschritten gehört das Testen der Datenbank, einschließlich aller potenziellen Daten, die von Befehlsfunktionen in REDCap berechnet werden

Die Scope-Leistungsumfrage wird mit REDcap verwaltet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 89 Jahren, die sich einer Ureteroskopie zur Laserbehandlung von Nierensteinen unterziehen
  • Bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Kann Patientenfragebögen, Schmerztexte und Medikamententagebücher lesen, verstehen und ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit begleitendem Eingriff zur Ureteroskopie (Beispiel: kontralaterale PCNL)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Storz Flex-XC1 flexibles Einweg-Ureteroskop
Ein Patient wird unter Verwendung des flexiblen Einmal-Ureteroskops Storz Flex-XC1 randomisiert dem Versuchsarm zugeteilt.
Gerät: Storz Flex-XC1 Flexibles Einweg-Ureteroskop
Die Patienten erhalten eine flexible Ureteroskopie mit dem flexiblen Einmal-Ureteroskop Storz Flex-XC1.
Kein Eingriff: Analoges Zielfernrohr
Ein Patient wird dem Versuchsarm mit dem flexiblen Einmal-Ureteroskop Storz Flex-XC1 nicht randomisiert zugewiesen.
Experimental: Digitales Ureteroskop
Ein Patient wird unter Verwendung eines digitalen Ureteroskops in den Versuchsarm randomisiert.
Gerät: Storz Flexibles digitales Ureteroskop
Die Patienten erhalten eine flexible Ureteroskopie mit dem flexiblen digitalen Ureteroskop von Storz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scope-Leistung
Zeitfenster: 0-1 Tag
Unterschied in der Leistungsbewertung des Umfangs durch mehrere verblindete Gutachter
0-1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse im Operationssaal
Zeitfenster: 0-1 Tag
Der Unterschied in den OP-Ergebnissen: Korbzeit
0-1 Tag
Ergebnisse im Operationssaal
Zeitfenster: 0-1 Tag
Der Unterschied bei den Ergebnissen im Operationssaal: Einrichtungszeit des Oszilloskops
0-1 Tag
Ergebnisse im Operationssaal
Zeitfenster: 0-1 Tag
Der Unterschied bei den Ergebnissen im Operationssaal: Lasernutzungszeit
0-1 Tag
Ergebnisse im Operationssaal
Zeitfenster: 0-1 Tag
Der Unterschied bei den Ergebnissen im Operationssaal: Operationszeit
0-1 Tag
Ergebnisse im Operationssaal
Zeitfenster: 0-1 Tag
Der Unterschied bei den Ergebnissen im Operationssaal: Anzahl der verwendeten flexiblen Ureteroskope
0-1 Tag
Postoperative Ergebnisse
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Der Unterschied in den postoperativen Ergebnissen anhand eines Fragebogens: Der Patient hat eine HWI
4-6 Wochen
Postoperative Ergebnisse
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Der Unterschied in den postoperativen Ergebnissen anhand eines Fragebogens: Der Patient ist steinfrei
4-6 Wochen
Postoperative Zufriedenheit mit dem flexiblen Utereoskop anhand eines Fragebogens: visuelle Qualität (Auflösung)
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Nach der Operation sieht sich der Chirurg Videos von jeder Operation an, um die Zufriedenheit mit dem flexiblen Ureteroskop zu analysieren (bewertet auf einer Skala von 1-5).
4-6 Wochen
Postoperative Zufriedenheit mit dem flexiblen Utereoskop anhand eines Fragebogens: visuelle Qualität (Farbe)
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Nach der Operation sieht sich der Chirurg Videos von jeder Operation an, um die Zufriedenheit mit dem flexiblen Ureteroskop zu analysieren (bewertet auf einer Skala von 1-5).
4-6 Wochen
Postoperative Zufriedenheit mit dem flexiblen Utereoskop anhand eines Fragebogens: Farbinterferenz
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Nach der Operation sieht sich der Chirurg Videos von jeder Operation an, um die Zufriedenheit mit dem flexiblen Ureteroskop zu analysieren (bewertet auf einer Skala von 1-5).
4-6 Wochen
Postoperative Zufriedenheit mit dem flexiblen Utereoskop anhand eines Fragebogens: Laserinterferenz
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Nach der Operation sieht sich der Chirurg Videos von jeder Operation an, um die Zufriedenheit mit dem flexiblen Ureteroskop zu analysieren (bewertet auf einer Skala von 1-5).
4-6 Wochen
Postoperative Zufriedenheit mit dem flexiblen Utereoskop anhand eines Fragebogens: Sichtfeld
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Nach der Operation sieht sich der Chirurg Videos von jeder Operation an, um die Zufriedenheit mit dem flexiblen Ureteroskop zu analysieren (bewertet auf einer Skala von 1-5).
4-6 Wochen
Postoperative Zufriedenheit mit dem flexiblen Utereoskop anhand eines Fragebogens: Gesamteindruck
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Nach der Operation sieht sich der Chirurg Videos von jeder Operation an, um die Zufriedenheit mit dem flexiblen Ureteroskop zu analysieren (bewertet auf einer Skala von 1-5).
4-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00217933

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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