Evaluering av et nytt fleksibelt engangsureteroskop for behandling av renal kalkstein
26. juni 2024 oppdatert av: Amy Krambeck, Northwestern University
Denne studien er designet for å gi en evaluering av tilgjengelige engangs fleksible ureteroskoper under virkelige forhold.
På grunn av høye reprosesseringskostnader forbundet med gjenbrukbare fleksible ureteroskoper, har det vært en etterspørsel etter produsenter av urologiske enheter for å tilby fleksible ureteroskoper for engangsbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er randomisert til forsøksgruppen vil få fleksibel ureteroskopi med Storz Flex-XC1 fleksibelt engangsureteroskop.
Data vil bli samlet inn og lagret elektronisk i REDCap. Kvalitetssikringstrinn vil inkludere testing av databasen, inkludert potensielle data beregnet av kommandofunksjoner i REDCap
Scope performance survey vil bli administrert med REDcap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18-89 som gjennomgår ureteroskopi for laserbehandling av nyresten
- Villig til å signere skjemaet for informert samtykke
- Kunne lese, forstå og fylle ut pasientspørreskjemaer, smertetekster og medisindagbok.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en samtidig prosedyre sammen med ureteroskopi (eksempel: kontralateral PCNL)
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Storz Flex-XC1 fleksibelt engangsureteroskop
En pasient blir randomisert til den eksperimentelle armen ved hjelp av Storz Flex-XC1 engangs fleksible ureteroskop.
|
Pasienter vil få fleksibel ureteroskopi med Storz Flex-XC1 fleksibelt engangsureteroskop.
|
|
Ingen inngripen: Analogt omfang
En pasient blir ikke randomisert til den eksperimentelle armen ved å bruke Storz Flex-XC1 engangs fleksible ureteroskop.
|
|
|
Eksperimentell: Digitalt ureteroskop
En pasient blir randomisert til den eksperimentelle armen ved hjelp av et digitalt ureteroskop.
|
Pasienter vil få fleksibel ureteroskopi med Storz fleksibelt digitalt ureteroskop.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfang ytelse
Tidsramme: 0-1 dag
|
Forskjell i omfangsvurdering av ytelse fra flere blindede anmeldere
|
0-1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utfall på operasjonsrommet
Tidsramme: 0-1 dag
|
Forskjellen i operasjonsstueutfall: kurvetid
|
0-1 dag
|
|
Utfall på operasjonsrommet
Tidsramme: 0-1 dag
|
Forskjellen i operasjonsstueresultater: tid for oppsett av omfang
|
0-1 dag
|
|
Utfall på operasjonsrommet
Tidsramme: 0-1 dag
|
Forskjellen i operasjonsstueresultater: laserbrukstid
|
0-1 dag
|
|
Utfall på operasjonsrommet
Tidsramme: 0-1 dag
|
Forskjellen i operasjonsstueutfall: operasjonstid
|
0-1 dag
|
|
Utfall på operasjonsrommet
Tidsramme: 0-1 dag
|
Forskjellen i operasjonsstueutfall: antall fleksible ureteroskoper som brukes
|
0-1 dag
|
|
Postoperative utfall
Tidsramme: 4-6 uker
|
Forskjellen i postoperative utfall ved bruk av et spørreskjema: pasienten har en UVI
|
4-6 uker
|
|
Postoperative utfall
Tidsramme: 4-6 uker
|
Forskjellen i postoperative utfall ved bruk av et spørreskjema: pasienten er steinfri
|
4-6 uker
|
|
Postoperativ kirurgi tilfredsstillelse av det fleksible utereoskopet ved hjelp av et spørreskjema: visuell kvalitet (oppløsning)
Tidsramme: 4-6 uker
|
Etter operasjonen vil kirurgen se videoer av hver operasjon for å analysere tilfredsheten til det fleksible ureteroskopet (gradert på en skala fra 1-5)
|
4-6 uker
|
|
Postoperativ kirurgi tilfredsstillelse av det fleksible utereoskopet ved hjelp av et spørreskjema: visuell kvalitet (farge)
Tidsramme: 4-6 uker
|
Etter operasjonen vil kirurgen se videoer av hver operasjon for å analysere tilfredsheten til det fleksible ureteroskopet (gradert på en skala fra 1-5)
|
4-6 uker
|
|
Postoperativ kirurgisk tilfredsstillelse av det fleksible utereoskopet ved hjelp av et spørreskjema: fargeinterferens
Tidsramme: 4-6 uker
|
Etter operasjonen vil kirurgen se videoer av hver operasjon for å analysere tilfredsheten til det fleksible ureteroskopet (gradert på en skala fra 1-5)
|
4-6 uker
|
|
Postoperativ kirurgisk tilfredsstillelse av det fleksible utereoskopet ved hjelp av et spørreskjema: laserinterferens
Tidsramme: 4-6 uker
|
Etter operasjonen vil kirurgen se videoer av hver operasjon for å analysere tilfredsheten til det fleksible ureteroskopet (gradert på en skala fra 1-5)
|
4-6 uker
|
|
Postoperativ kirurgisk tilfredsstillelse av det fleksible utereoskopet ved hjelp av et spørreskjema: synsfelt
Tidsramme: 4-6 uker
|
Etter operasjonen vil kirurgen se videoer av hver operasjon for å analysere tilfredsheten til det fleksible ureteroskopet (gradert på en skala fra 1-5)
|
4-6 uker
|
|
Postoperativ kirurgisk tilfredsstillelse av det fleksible utereoskopet ved hjelp av et spørreskjema: helhetsinntrykk
Tidsramme: 4-6 uker
|
Etter operasjonen vil kirurgen se videoer av hver operasjon for å analysere tilfredsheten til det fleksible ureteroskopet (gradert på en skala fra 1-5)
|
4-6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00217933
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .