Evaluación de un novedoso ureteroscopio flexible desechable para el tratamiento de cálculos renales
26 de junio de 2024 actualizado por: Amy Krambeck, Northwestern University
Este estudio está diseñado para proporcionar una evaluación de los ureteroscopios flexibles desechables actualmente disponibles en condiciones del mundo real.
Debido a los altos costos de reprocesamiento asociados con los ureteroscopios flexibles reutilizables, ha habido una demanda de los fabricantes de dispositivos urológicos para que proporcionen ureteroscopios flexibles de un solo uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes asignados al azar al grupo experimental recibirán ureteroscopia flexible con el ureteroscopio flexible desechable Storz Flex-XC1.
Los datos serán recopilados y almacenados electrónicamente en REDCap. Los pasos de control de calidad incluirán la prueba de la base de datos, incluidos los posibles datos calculados por las funciones de comando dentro de REDCap.
La encuesta de desempeño del alcance se administrará con REDcap.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 89 años sometidos a ureteroscopia para el tratamiento con láser de cálculos renales
- Dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado
- Capaz de leer, comprender y completar cuestionarios de pacientes, textos de dolor y diario de medicamentos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen un procedimiento concomitante junto con ureteroscopia (ejemplo: NLPC contralateral)
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ureteroscopio flexible desechable Storz Flex-XC1
Se asigna al azar a un paciente al brazo experimental utilizando el ureteroscopio flexible desechable Storz Flex-XC1.
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Los pacientes recibirán una ureteroscopia flexible con el ureteroscopio flexible desechable Storz Flex-XC1.
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Sin intervención: Alcance analógico
Un paciente no se aleatoriza al brazo experimental que usa el ureteroscopio flexible desechable Storz Flex-XC1.
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Experimental: Ureteroscopio digital
Se asigna al azar a un paciente al brazo experimental utilizando un ureteroscopio digital.
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Los pacientes recibirán una ureteroscopia flexible con el ureteroscopio digital flexible de Storz.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento del alcance
Periodo de tiempo: 0-1 día
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Diferencia en la calificación del desempeño del alcance por múltiples revisores ciegos
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0-1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de quirófano
Periodo de tiempo: 0-1 día
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La diferencia en los resultados del quirófano: tiempo de enceste
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0-1 día
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Resultados de quirófano
Periodo de tiempo: 0-1 día
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La diferencia en los resultados del quirófano: tiempo de preparación del endoscopio
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0-1 día
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Resultados de quirófano
Periodo de tiempo: 0-1 día
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La diferencia en los resultados del quirófano: tiempo de uso del láser
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0-1 día
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Resultados de quirófano
Periodo de tiempo: 0-1 día
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La diferencia en los resultados del quirófano: tiempo operatorio
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0-1 día
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Resultados de quirófano
Periodo de tiempo: 0-1 día
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La diferencia en los resultados del quirófano: número de ureteroscopios flexibles utilizados
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0-1 día
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Resultados postoperatorios
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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La diferencia en los resultados postoperatorios usando un cuestionario: el paciente tiene una ITU
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4-6 semanas
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Resultados postoperatorios
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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La diferencia en los resultados postoperatorios utilizando un cuestionario: el paciente está libre de cálculos
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4-6 semanas
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Satisfacción posquirúrgica del uteroscopio flexible mediante un cuestionario: calidad visual (resolución)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Después de la operación, el cirujano verá videos de cada cirugía para analizar la satisfacción del ureteroscopio flexible (calificado en una escala de 1 a 5)
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4-6 semanas
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Satisfacción posquirúrgica del uteroscopio flexible mediante un cuestionario: calidad visual (color)
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Después de la operación, el cirujano verá videos de cada cirugía para analizar la satisfacción del ureteroscopio flexible (calificado en una escala de 1 a 5)
|
4-6 semanas
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Satisfacción posquirúrgica del uteroscopio flexible mediante un cuestionario: interferencia de color
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Después de la operación, el cirujano verá videos de cada cirugía para analizar la satisfacción del ureteroscopio flexible (calificado en una escala de 1 a 5)
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4-6 semanas
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Satisfacción posquirúrgica del uteroscopio flexible mediante un cuestionario: láser de interferencia
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Después de la operación, el cirujano verá videos de cada cirugía para analizar la satisfacción del ureteroscopio flexible (calificado en una escala de 1 a 5)
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4-6 semanas
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Satisfacción posoperatoria del uteroscopio flexible mediante un cuestionario: campo de visión
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Después de la operación, el cirujano verá videos de cada cirugía para analizar la satisfacción del ureteroscopio flexible (calificado en una escala de 1 a 5)
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4-6 semanas
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Satisfacción posoperatoria del uteroscopio flexible mediante un cuestionario: impresión general
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Después de la operación, el cirujano verá videos de cada cirugía para analizar la satisfacción del ureteroscopio flexible (calificado en una escala de 1 a 5)
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4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cálculos
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- STU00217933
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .