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Valutazione del nuovo ureteroscopio flessibile monouso per il trattamento dei calcoli renali

26 giugno 2024 aggiornato da: Amy Krambeck, Northwestern University
Questo studio è progettato per fornire una valutazione degli ureteroscopi flessibili usa e getta attualmente disponibili in condizioni reali. A causa degli elevati costi di rielaborazione associati agli ureteroscopi flessibili riutilizzabili, c'è stata una richiesta da parte dei produttori di dispositivi urologici di fornire ureteroscopi flessibili monouso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti randomizzati al gruppo sperimentale riceveranno ureteroscopia flessibile con l'ureteroscopio flessibile monouso Storz Flex-XC1.

I dati saranno raccolti e archiviati elettronicamente in REDCap. Le fasi di garanzia della qualità includeranno il test del database, compresi eventuali dati potenziali calcolati dalle funzioni di comando all'interno di REDCap

Il sondaggio sulle prestazioni dell'ambito verrà somministrato con REDcap.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine 18-89 sottoposti a ureteroscopia per il trattamento laser dei calcoli renali
  • Disponibilità a firmare il modulo di consenso informato
  • In grado di leggere, comprendere e completare i questionari dei pazienti, i testi sul dolore e il diario dei farmaci.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a una procedura concomitante con ureteroscopia (esempio: PCNL controlaterale)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ureteroscopio flessibile monouso Storz Flex-XC1
Un paziente viene randomizzato al braccio sperimentale utilizzando l'ureteroscopio flessibile monouso Storz Flex-XC1.
Dispositivo: Ureteroscopio flessibile monouso Storz Flex-XC1
I pazienti riceveranno un'ureteroscopia flessibile con l'ureteroscopio flessibile monouso Storz Flex-XC1.
Nessun intervento: Ambito analogico
Un paziente non viene randomizzato al braccio sperimentale utilizzando l'ureteroscopio flessibile monouso Storz Flex-XC1.
Sperimentale: Ureteroscopio digitale
Un paziente viene randomizzato al braccio sperimentale utilizzando un ureteroscopio digitale.
Dispositivo: Ureteroscopio digitale flessibile Storz
I pazienti riceveranno un'ureteroscopia flessibile con l'ureteroscopio digitale flessibile Storz.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni dell'ambito
Lasso di tempo: 0-1 giorno
Differenza nella valutazione delle prestazioni dell'ambito da parte di più revisori in cieco
0-1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della sala operatoria
Lasso di tempo: 0-1 giorno
La differenza nei risultati in sala operatoria: tempo di ingabbiamento
0-1 giorno
Risultati della sala operatoria
Lasso di tempo: 0-1 giorno
La differenza nei risultati della sala operatoria: tempo di configurazione dell'oscilloscopio
0-1 giorno
Risultati della sala operatoria
Lasso di tempo: 0-1 giorno
La differenza nei risultati della sala operatoria: tempo di utilizzo del laser
0-1 giorno
Risultati della sala operatoria
Lasso di tempo: 0-1 giorno
La differenza nei risultati della sala operatoria: il tempo operatorio
0-1 giorno
Risultati della sala operatoria
Lasso di tempo: 0-1 giorno
La differenza nei risultati in sala operatoria: numero di ureteroscopi flessibili utilizzati
0-1 giorno
Risultati post-operatori
Lasso di tempo: 4-6 settimane
La differenza nei risultati postoperatori utilizzando un questionario: il paziente ha un UTI
4-6 settimane
Risultati post-operatori
Lasso di tempo: 4-6 settimane
La differenza nei risultati postoperatori utilizzando un questionario: il paziente è senza calcoli
4-6 settimane
Soddisfazione chirurgica post-operatoria dell'uteroscopio flessibile utilizzando un questionario: qualità visiva (risoluzione)
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Dopo l'intervento, il chirurgo guarderà i video di ogni intervento chirurgico per analizzare la soddisfazione dell'ureteroscopio flessibile (classificato su una scala da 1 a 5)
4-6 settimane
Soddisfazione chirurgica post-operatoria dell'uteroscopio flessibile utilizzando un questionario: qualità visiva (colore)
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Dopo l'intervento, il chirurgo guarderà i video di ogni intervento chirurgico per analizzare la soddisfazione dell'ureteroscopio flessibile (classificato su una scala da 1 a 5)
4-6 settimane
Soddisfazione chirurgica post-operatoria dell'uteroscopio flessibile utilizzando un questionario: interferenza cromatica
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Dopo l'intervento, il chirurgo guarderà i video di ogni intervento chirurgico per analizzare la soddisfazione dell'ureteroscopio flessibile (classificato su una scala da 1 a 5)
4-6 settimane
Soddisfazione chirurgica post-operatoria dell'uteroscopio flessibile utilizzando un questionario: interferenza laser
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Dopo l'intervento, il chirurgo guarderà i video di ogni intervento chirurgico per analizzare la soddisfazione dell'ureteroscopio flessibile (classificato su una scala da 1 a 5)
4-6 settimane
Soddisfazione chirurgica post-operatoria dell'uteroscopio flessibile utilizzando un questionario: campo visivo
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Dopo l'intervento, il chirurgo guarderà i video di ogni intervento chirurgico per analizzare la soddisfazione dell'ureteroscopio flessibile (classificato su una scala da 1 a 5)
4-6 settimane
Soddisfazione chirurgica post-operatoria dell'uteroscopio flessibile utilizzando un questionario: impressione generale
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Dopo l'intervento, il chirurgo guarderà i video di ogni intervento chirurgico per analizzare la soddisfazione dell'ureteroscopio flessibile (classificato su una scala da 1 a 5)
4-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00217933

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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