Uuden kertakäyttöisen joustavan ureteroskoopin arviointi munuaiskivien hoitoon
keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Amy Krambeck, Northwestern University
Tämä tutkimus on suunniteltu antamaan arvio tällä hetkellä saatavilla olevista kertakäyttöisistä joustavista ureteroskoopeista todellisissa olosuhteissa.
Uudelleenkäytettäviin joustaviin ureteroskooppeihin liittyvien korkeiden uudelleenkäsittelykustannusten vuoksi Urologic-laitteiden valmistajilla on ollut kysyntää tarjota kertakäyttöisiä joustavia ureteroskooppeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka on satunnaistettu koeryhmään, saavat joustavan ureteroskopian Storz Flex-XC1 kertakäyttöisellä joustavalla ureteroskoopilla.
Tiedot kerätään ja tallennetaan sähköisesti REDCapissa. Laadunvarmistusvaiheisiin kuuluu tietokannan testaus, mukaan lukien REDCapissa olevien komentotoimintojen laskemat mahdolliset tiedot
Scope-suorituskykytutkimus toteutetaan REDcapilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-89-vuotiaat miehet ja naiset, joille tehdään ureteroskopia munuaiskiven laserhoitoa varten
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään potilaskyselyitä, kiputekstejä ja lääkityspäiväkirjaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty samanaikainen toimenpide ureteroskopian kanssa (esimerkki: kontralateral PCNL)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Storz Flex-XC1 kertakäyttöinen joustava ureteroskooppi
Potilas satunnaistetaan kokeelliseen haaraan käyttämällä Storz Flex-XC1 kertakäyttöistä joustavaa ureteroskooppia.
|
Potilaat saavat joustavan ureteroskopian Storz Flex-XC1 kertakäyttöisellä joustavalla ureteroskoopilla.
|
|
Ei väliintuloa: Analoginen laajuus
Potilasta ei satunnaisteta kokeelliseen osioon käyttämällä Storz Flex-XC1 kertakäyttöistä joustavaa ureteroskooppia.
|
|
|
Kokeellinen: Digitaalinen ureteroskooppi
Potilas satunnaistetaan kokeelliseen haaraan käyttämällä digitaalista ureteroscopea.
|
Potilaat saavat joustavan ureteroskopian Storzin joustavalla digitaalisella ureteroskoopilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajuuden suorituskyky
Aikaikkuna: 0-1 päivä
|
Ero laajuuden suorituskyvyn luokittelussa useiden sokeutuneiden arvioijien toimesta
|
0-1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaussalin tulokset
Aikaikkuna: 0-1 päivä
|
Ero leikkaussalin tuloksissa: koriinpanoaika
|
0-1 päivä
|
|
Leikkaussalin tulokset
Aikaikkuna: 0-1 päivä
|
Ero leikkaussalin tuloksissa: skoopin asennusaika
|
0-1 päivä
|
|
Leikkaussalin tulokset
Aikaikkuna: 0-1 päivä
|
Ero leikkaussalin tuloksissa: laserin käyttöaika
|
0-1 päivä
|
|
Leikkaussalin tulokset
Aikaikkuna: 0-1 päivä
|
Ero leikkaussalin tuloksissa: leikkausaika
|
0-1 päivä
|
|
Leikkaussalin tulokset
Aikaikkuna: 0-1 päivä
|
Ero leikkaussalin tuloksissa: käytettyjen joustavien ureteroskooppien määrä
|
0-1 päivä
|
|
Leikkauksen jälkeiset tulokset
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Ero postoperatiivisissa tuloksissa kyselylomakkeella: potilaalla on virtsatietulehdus
|
4-6 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeiset tulokset
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Ero postoperatiivisissa tuloksissa kyselylomakkeella: potilas on kivitön
|
4-6 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeinen tyytyväisyys joustavaan utereoskooppiin kyselylomakkeella: visuaalinen laatu (resoluutio)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeen kirurgi katsoo videoita kustakin leikkauksesta analysoidakseen joustavan ureteroskoopin tyytyväisyyttä (asteikolla 1-5)
|
4-6 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeinen tyytyväisyys joustavaan utereoskooppiin kyselylomakkeella: visuaalinen laatu (väri)
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeen kirurgi katsoo videoita kustakin leikkauksesta analysoidakseen joustavan ureteroskoopin tyytyväisyyttä (asteikolla 1-5)
|
4-6 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeinen tyytyväisyys joustavaan utereoskooppiin kyselylomakkeella: värihäiriöt
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeen kirurgi katsoo videoita kustakin leikkauksesta analysoidakseen joustavan ureteroskoopin tyytyväisyyttä (asteikolla 1-5)
|
4-6 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeinen tyytyväisyys joustavaan utereoskooppiin kyselylomakkeella: laserhäiriö
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeen kirurgi katsoo videoita kustakin leikkauksesta analysoidakseen joustavan ureteroskoopin tyytyväisyyttä (asteikolla 1-5)
|
4-6 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeinen tyytyväisyys joustavaan utereoskooppiin kyselylomakkeella: näkökenttä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeen kirurgi katsoo videoita kustakin leikkauksesta analysoidakseen joustavan ureteroskoopin tyytyväisyyttä (asteikolla 1-5)
|
4-6 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeinen tyytyväisyys joustavaan utereoskooppiin kyselylomakkeella: kokonaisvaikutelma
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeen kirurgi katsoo videoita kustakin leikkauksesta analysoidakseen joustavan ureteroskoopin tyytyväisyyttä (asteikolla 1-5)
|
4-6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00217933
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .